SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.) BAXTER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Emofiltrati

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B05ZB

INN (Nome Internazionale):

Emofiltrati

Confezione:

" SOLUZIONE PER BIOFILTRAZIONE " 2 SACCHE CLEAR-FLEX DA 5000 ML; " SOLUZIONE PER BIOFILTRAZIONE " 4 SACCHE CLEAR-FLEX DA 3000 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Emofiltrati

Dettagli prodotto:

031511013 - SACCA CLEAR-FLEX 2000 ML - Revocato; 031511090 - SACCA CLEAR-FLEX 6000 ML - Revocato; 031511025 - SACCA CLEAR-FLEX 3000 ML - Revocato; 031511088 - SACCA CLEAR-FLEX 4500 ML - Revocato; 031511076 - SACCA CLEAR-FLEX 4000 ML - Revocato; 031511114 - SOLUZIONE PER BIOFILTRAZIONE 2 SACCHE CLEAR-FLEX DA 5000 ML - Revocato; 031511064 - SACCA CLEAR-FLEX 3500 ML - Revocato; 031511052 - SACCA CLEAR-FLEX 2500 ML - Revocato; 031511049 - SACCA CLEAR-FLEX 5500 ML - Revocato; 031511102 - SOLUZIONE PER BIOFILTRAZIONE 4 SACCHE CLEAR-FLEX DA 3000 ML - Revocato; 031511037 - SACCA CLEAR-FLEX 5000 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

BAXTER S.P.A.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
“SOLUZIONI PER BIOFILTRAZIONE (RANGE F.U.N.)” BAXTER
MEDICINALE EQUIVALENTE
ATC B05ZA
C
OMPOSIZIONE
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche,
possono contenere le sostanze
attive sotto elencate negli intervalli quantitativi indicati:
PRINCIPI ATTIVI
INTERVALLI AUTORIZZATI
Sodio cloruro
0 – 8,951
g
Sodio bicarbonato
1,680 – 14,030
g
Potassio cloruro
0 – 0,298
g
In base alle quantità sopra indicate la composizione ionica delle
“Soluzioni per biofiltrazione
(range F.U.N.)” Baxter, espressa in mmol/L corrisponde sempre agli
intervalli sotto indicati:
Composizione ionica della soluzione elettrolitica per 1000 ml
Sodio
130 - 167 mMol
Potassio
0 – 4
mMol
Bicarbonato
20 - 167 mMol
Cloruri
0 - 147 mMol
Per la composizione qualitativa e quantitativa e la composizione
ionica della specifica
formulazione, fare riferimento all’etichetta della sacca con la
quale il presente foglio
informativo è stato confezionato.
ECCIPIENTI:
Acqua per preparazioni iniettabili.
F
ORMA
FARMACEUTICA
E
CONTENUTO
Soluzione per emofiltrazione.
Le “Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter sono
disponibili nei seguenti formati:
-
Sacca Clear-Flex da 2000 ml
-
Sacca Clear-Flex da 2500 ml
-
Sacca Clear-Flex da 3000 ml
-
Sacca Clear-Flex da 3500 ml
-
Sacca Clear-Flex da 4000 ml
-
Sacca Clear-Flex da 4500 ml
-
Sacca Clear-Flex da 5000 ml
-
Sacca Clear-Flex da 5500 ml
-
Sacca Clear-Flex da 6000 ml
-
4 sacche Clear-Flex da 3000 ml
-
2 sacche Clear-Flex da 5000 ml
C
ATEGORIA
FARMACOTERAPEUTICA
Emodialitici concentrati.
T
ITOLARE
DELLA A
UTORIZZAZIONE
ALL
’I
MMISSIONE
IN C
OMMERCIO
BAXTER S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20
00144 Roma
1
Fill_sol_Biofiltrazione_Gen 11
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun m

Scheda tecnica

Soluzioni per biofiltrazione, range F.U.N.
Baxter S.p.A.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
“Soluzioni per biofiltrazione (range F.U.N.)” Baxter
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche,
possono contenere le sostanze attive
sotto elencate negli intervalli quantitativi indicati:
SOSTANZE ATTIVE:
INTERVALLI AUTORIZZATI
Sodio cloruro
Sodio bicarbonato
Potassio cloruro
0 – 8,591 g
1,680 – 14,030 g
0 – 0,298 g
La composizione ionica delle “Soluzioni per biofiltrazione (range
F.U.N.)” Baxter, espressa in mmol
corrisponde a:
COMPOSIZIONE IONICA:
INTERVALLI DI FARMACOPEA
ESPRESSI IN MMOL
Sodio
Potassio
Bicarbonato
Cloruri
130 - 167
0 – 4
20 – 167
0 - 147
Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per emofiltrazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta.
Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio
elettrolitico ed il
trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono
stabilite di volta in volta
dal medico in base alle singole necessità.
La scelta della concentrazione di potassio eventualmente contenuto
nella soluzione dipende
dallo stato di potassiemia del paziente.
La somministrazione delle “Soluzioni per biofiltrazione (range
F.U.N.)” Baxter richiede
l’uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del
paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura
corporea (vedere p. 4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni assolute alla biofiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo
lipidico e malnutrizione
costituiscono controindicazioni relative.
R