SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Soluzioni isotoniche

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

B05DA

INN (Nome Internazionale):

Solutions isotonic

Confezione:

"GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L" 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD; "GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LA

Classe:

N

Area terapeutica:

Soluzioni isotoniche

Dettagli prodotto:

031508207 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508056 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 3000 ML - Revocato; 031508346 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508361 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508221 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508411 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 4 SACCHE CLEAR-FLEX 2500 ML CAPD - Revocato; 031508474 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 4 SACCHE CLEAR-FLEX 2500 ML CAPD - Revocato; 031508500 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508512 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508575 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508183 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508308 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508450 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 4 SACCHE CLEAR-FLEX 2500 ML CAPD - Revocato; 031508587 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508169 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 2 SACCHE CLEAR-FLEX DA 5000 ML - Revocato; 031508031 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 2000 ML - Revocato; 031508106 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 5500 ML - Revocato; 031508245 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508260 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508322 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508423 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 4 SACCHE CLEAR-FLEX 2500 ML CAPD - Revocato; 031508462 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 4 SACCHE CLEAR-FLEX 2500 ML CAPD - Revocato; 031508397 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 4 SACCHE CLEAR-FLEX 2500 ML CAPD - Revocato; 031508171 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508359 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508447 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 4 SACCHE CLEAR-FLEX 2500 ML CAPD - Revocato; 031508548 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508284 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508195 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508233 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508296 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508373 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508551 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508068 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 5000 ML - Revocato; 031508118 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 6000 ML - Revocato; 031508120 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 6 SACCHE CLEAR-FLEX DA 2000 ML - Revocato; 031508017 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 1000 ML - Revocato; 031508409 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 4 SACCHE CLEAR-FLEX 2500 ML CAPD - Revocato; 031508310 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508486 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508498 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508536 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508563 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508258 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508272 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508219 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato; 031508385 - GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML CAPD - Revocato; 031508435 - GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 4 SACCHE CLEAR-FLEX 2500 ML CAPD - Revocato; 031508524 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE CLEAR-FLEX 5000 ML APD - Revocato; 031508070 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 3500 ML - Revocato; 031508094 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 4500 ML - Revocato; 031508029 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 1500 ML - Revocato; 031508082 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 4000 ML - Revocato; 031508157 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE CLEAR-FLEX DA 2500 ML - Revocato; 031508144 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 4 SACCHE CLEAR-FLEX DA 2000 ML - Revocato; 031508132 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE 5 SACCHE CLEAR-FLEX DA 2000 ML - Revocato; 031508043 - SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALESACCA CLEAR-FLEX 2500 ML - Revocato; 031508334 - GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L 5 SACCHE CLEAR-FLEX 2000 ML APD - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_V&A/ML/ARM_
ALLEGATO
LE MODIFICHE RELATIVE ALLA SPECIALITÀ MEDICINALE SOLUZIONE PER
DIALISI
PERITONEALE
BAXTER
S.P.A,
CON
CODICE
PRATICA
N1B/2015/3996, DI CUI ALLA PRESENTE NOTIFICA, SONO DI SEGUITO
RIPORTATE.
L’attuale FOGLIO ILLUSTRATIVO viene così modificato:
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARSI /
SOMMINISTRARE AL SUO BAMBINO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico oall’infermiere .
VEDERE PARAGRAFO 4
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. e a cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima
DI SOMMINISTRARSI / SOMMINISTRARE AL SUO BAMBINO
SOLUZIONE
PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.
3.
Come
SOMMINISTRARSI / SOMMINISTRARE AL SUO BAMBINO
SOLUZIONE PER DIALISI
PERITONEALE BAXTER S.P.A.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. E A COSA
SERVE
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. è una soluzione che
viene introdotta a
livello dell’addome nello spazio tra la pelle e il peritoneo, la
membrana che riveste gli organi
addominali e l’interno delle pareti dell'addome. Questo medicinale
consente la depurazione del sangue
all'interno dell'organismo attraverso la rimozione dei liquidi e delle
sostanze tossiche in essi contenute.
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. è indicata negli
ADULTI E NEI BAMBINI
DI QUALSIASI ETÀ
che soffrono di:
−
malattie dei reni (insufficienza renale acuta e cronica);
−
sovraccarico di liq

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. è disponibile in
varie
composizioni;
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche,
contengono
i principi attivi sotto elencati :
“_GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L_”
Osmolarità teorica: 352,8 mOsmol/l
“_GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 37,5 MMOL/L_”
Osmolarità teorica: 490,8 mOsmol/l
1
PRINCIPIO ATTIVO
G/L
Sodio cloruro
5,756
Calcio cloruro diidrato
0,184
Magnesio cloruro esaidrato
0,076
Sodio (S)-Lattato
4,202
Glucosio monidrato
15,0
MMOL/L
Sodio
136
Calcio
1,25
Magnesio
0,375
Lattato
37,5
Cloruri
101,7
Glucosio
75,68
PRINCIPIO ATTIVO
G/L
Sodio cloruro
5,756
Calcio cloruro diidrato
0,184
Magnesio cloruro esaidrato
0,076
Sodio (S)-Lattato
4,202
Glucosio monidrato
42,5
MMOL/L
Sodio
136
Calcio
1,25
Magnesio
0,375
Lattato
37,5
Cloruri
101,7
Glucosio
214,4
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
“_GLUCOSIO 1,36%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L_”
PRINCIPIO ATTIVO
G/L
MMOL/L
Sodio cloruro
5,670
Sodio
132,0
Calcio cloruro diidrato
0,184
Calcio
1,25
Magnesio cloruro
esaidrato
0,152
Magnesio
0,75
Sodio (S)-Lattato
3,922
Lattato
35,0
Glucosio monidrato
15,0
Cloruri
101,0
Glucosio
75,68
Osmolarità teorica: 345,68mOsmol/l
“_GLUCOSIO 3,86%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L_”
Osmolarità teorica: 384,4 mOsmol/l
“_GLUCOSIO 2,27%, CALCIO 1,25 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L_”
2
PRINCIPIO ATTIVO
G/L
Sodio cloruro
5,670
Calcio cloruro diidrato
0,184
Magnesio cloruro