SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M.

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SOLUZIONI CARDIOPLEGICHE

Commercializzato da:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Codice ATC:

B05XA16

INN (Nome Internazionale):

SOLUZIONI CARDIOPLEGICHE

Confezione:

"SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA" 1 FLACONCINO 480 ML SOLUZIONE A; "SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA" 10 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

SOLUZIONI CARDIOPLEGICHE

Dettagli prodotto:

031125014 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 1 FLACONCINO 480 ML SOLUZIONE A - Revocato; 031125026 - SOLUZIONE PER CIRCOLAZIONE EXTRACORPOREA 10 FIALE 20 ML SOLUZIONE B - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M.
Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio
cloruro esaidrato, sodio
bicarbonato
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M.e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA
L.I.M.
3.
Come usare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M. E A COSA
SERVE
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M. contiene i principi attivi
sodio
cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro
esaidrato e sodio
bicarbonato. La soluzione cardioplegica permette di fermare il cuore
senza che questo subisca
dei danni irreversibili.
Questo medicinale è indicato per indurre un blocco temporaneo del
funzionamento del cuore
durante gli interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOLUZIONE CARDIOPLEGICA
BIOINDUSTRIA L.I.M.
NON USI SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M.
-
se è allergico ai principi attivi,o a qualsiasi altro componente di
questo medicinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SOLUZIONE CARDIOPLEGICA BIOINDUSTRIA L.I.M. sarà somministrata solo
da un
medico o da personale specializzato e solo durante operazioni di
chirurgia al cuore in
circolazione extracorporea.
Questo medicinale non deve essere iniettato in vena o in muscolo (v

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE A di St. Thomas
II_
480 ml di soluzione contengono
Principi attivi: Sodio cloruro
3,22 g
Potassio cloruro
0,60 g
Calcio cloruro diidrato
0,09 g
Magnesio cloruro esaidrato
1,63 g
mEq/480 ml Na
+
55
K
+
8
Ca
++
1,2
Mg
++
16
Cl
-
80,2
pH 5,5-6,0
_Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE B di St. Thomas
II_
20 ml di soluzione contengono
_Principio attivo_:
Sodio bicarbonato
0,42 g
mEq/20 ml Na
+
5
HCO
3
-
5
pH 8,2-8,6
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
SOLUZIONE FINALE DA UTILIZZARE
480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B
L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica
e mescolando, mediante
apposito sistema tubolare.
Composizione ionica della soluzione finale
mEq/litro
Na
+
120
K
+
16
Ca
++
2,4
Mg
++
32
Cl
-
160,4
HCO
3
-
10
Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324
pH 7,6-8,0
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per uso extracorporeo, sterile e apirogena.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in
circolazione extracorporea.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 13/09/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione
A con 20 ml di soluzione
B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare.
La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4°C, è somministrata per
rapida infusione nella radice
aortica dopo clampaggio dell’aorta