Solifenacinesuccinaat Krka 5 mg, filmomhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

Commercializzato da:

Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)

Codice ATC:

G04BD08

INN (Nome Internazionale):

SOLIFENACINESUCCINAAT 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 3,8 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Solifenacin

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

1.3.1
Solifenacin succinate
SPC, Labeling and Package Leaflet
NL
SmPCPIL155989_1
07.09.2020 – Updated: 07.09.2020
Page 1 of 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOLIFENACINESUCCINAAT KRKA 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
SOLIFENACINESUCCINAAT KRKA 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Solifenacinesuccinaat Krka en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
De werkzame stof in dit medicijn behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze medicijnen worden
gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen.
Dit zorgt ervoor dat u langer kunt
wachten voordat u naar het toilet moet en het vergroot de hoeveelheid
urine die uw blaas kan bevatten.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van verschijnselen van
een overactieve blaas. De
verschijnselen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot
plassen zonder waarschuwing
vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u het
toilet niet op tijd bereikt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat Krka 5 mg, filmomhulde tabletten
Solifenacinesuccinaat Krka 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacinesuccinaat Krka 5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg solifenacinesuccinaat overeenkomend
met 3,8 mg solifenacine.
Solifenacinesuccinaat Krka 10 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Hulpstof met bekend effect:
Solifenacinesuccinaat Krka 5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 137,5 mg lactosemonohydraat.
Solifenacinesuccinaat Krka 10 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 132,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Solifenacinesuccinaat Krka 5 mg, filmomhulde tabletten
Witte tot bruinwitte, ronde, aan beide zijden lichtbolle filmomhulde
tabletten met schuine randen.
Tablet diameter: 7,5 mm.
Solifenacinesuccinaat Krka 10 mg, filmomhulde tabletten
Roze-achtige witte, ronde, aan beide zijden lichtbolle filmomhulde
tabletten met schuine randen.
Tablet diameter: 7,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang
zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen, inclusief de ouderen _
_ _
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
SPECIALE POPULATIES
2
_Pediatrische patiënten _
_ _
Veiligheid en werkzaamheid van Solifenacinesuccinaat Krka bij kinderen
zijn nog niet vastgesteld.
Daarom dient Solifenacinesuccinaat Krka niet te worden gebruikt bij
kinderen.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
_ _
Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten
me