SOLIFENACIN VIPHARM 5MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Commercializzato da:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Codice ATC:

G04BD08

INN (Nome Internazionale):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dosaggio:

5MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

SOLIFENACIN

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0239237 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239239 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239241 Velikost balení: 5 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239249 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239245 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239244 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239236 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239233 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239246 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239242 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239234 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239243 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239248 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239247 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239230 Velikost balení: 3 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239240 Velikost balení: 3 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239231 Velikost balení: 5 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239235 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239238 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239232 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2022-05-03

Foglio illustrativo

1
SP.ZN. SUKLS114030/2019 A SUKLS114031/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN VIPHARM
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN VIPHARM
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacin-sukcinát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin Vipharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Vipharm užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin Vipharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin Vipharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN VIPHARM
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin Vipharm patří do skupiny
anticholinergik. Tyto léčivé přípravky se
používají ke snížení aktivity hyperaktivního močového
měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu,
kdy byste musel(a) jít na toaletu, a zvyšuje množství moči,
které může být zadržováno v močovém
měchýři.
Přípravek Solifenacin Vipharm se používá k léčbě příznaků
onemocnění označovaného jako
hyperaktivní močový měchýř. Mezi příznaky patří: silné a
náhlé nucení na močení bez předchozího
varování, nutnost častého močení nebo pomočení se, protože
jste se nemohl(a

Scheda tecnica

1
SP.ZN. SUKLS114030/2019 A SUKLS114031/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Vipharm 5 mg potahované tablety
Solifenacin Vipharm 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin Vipharm 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg
solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 3,8 mg
solifenacinu.
Solifenacin Vipharm 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg
solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 7,5 mg
solifenacinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 5 mg tableta obsahuje 51,53 mg laktosy.
Jedna 10 mg tableta obsahuje 13,1 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety
Solifenacin Vipharm 5 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety o průměru 5,8 mm
Solifenacin Vipharm 10 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně, hladké na druhé straně, o průměru 7,9 mm. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u
pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_včetně starších pacientů _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
Pokud je to nutné, dávka může být
zvýšena na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Solifenacin Vipharm u dětí
nebyla dosud stanovena. Proto nemá být
Solifenacin Vipharm používána u dětí.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min)
není nutná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce
ledvin (clearance kreatininu ≤ 30
ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou nepřekračující 5
mg jednou denně (viz bod 5.2).
2
_Pacienti s poruchou funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou f