Solifenacin Medreg 5 mg

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Medreg s.r.o., Česká republika

Codice ATC:

G04BD08

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 10x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 20x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

73 - SPASMOLYTICA

Area terapeutica:

Solifenacín

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2016-12-19

Foglio illustrativo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02639-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SOLIFENACIN MEDREG 5 MG
SOLIFENACIN MEDREG 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
solifenacíniumsukcinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Solifenacin Medreg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Medreg
3.
Ako užívať Solifenacin Medreg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Solifenacin Medreg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE SOLIFENACIN MEDREG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo obsiahnuté v Solifenacinu Medreg patrí do skupiny
anticholinergík. Tieto lieky sa užívajú
na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho)
močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete
vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš
močový mechúr bude schopný udržať
väčšie množstvo moču.
Solifenacin Medreg sa užíva na liečbu príznakov stavu nazývaného
hyperaktívny močový mechúr.
Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť
bez predchádzajúceho varovného
signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že
ste nestihli dôjsť včas na toaletu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
SOLIFENACIN MEDREG
NEUŽÍVAJTE
SOLIF

Scheda tecnica

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02639-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Solifenacin Medreg 5 mg
Solifenacin Medreg 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Solifenacin Medreg 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg
solifenacínu.
Solifenacin Medreg 10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg
solifenacíniumsukcinátu, čo zodpovedá
7,5 mg solifenacínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Solifenacin Medreg 5 mg: jedna tableta obsahuje 55,25 mg monohydrátu
laktózy, čo zodpovedá
52,5 mg laktózy.
Solifenacin Medreg 10 mg: jedna tableta obsahuje 110,5 mg monohydrátu
laktózy, čo zodpovedá
105 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
5 mg: žlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 6 mm.
10 mg: ružové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej
frekvencie močenia a urgencie, ktorá
sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho
močového mechúra.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí_
_, _
_vrátane starších_
_ pacientov_
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát
denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť solifenacínu u detí sa zatiaľ
nestanovila. Solifenacín sa preto nemá používať
u detí.
_Pacienti s poruchou _
_funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens
kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Pacientov so závažnou poruchou funkcie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02639-Z1A
2
obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) treba liečiť opatrne
a majú užívať maximáln