Solifenacin Accord 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Solifenacin succinate

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Codice ATC:

G04BD08

INN (Nome Internazionale):

Solifenacin succinate

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Confezione:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 460344) Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 30 (VNR-numero: 596640), 50, 60, 90 (VNR-numero: 556981), 200

Tipo di ricetta:

Resepti: 100 Ei kaupan: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 200

Area terapeutica:

solifenasiini

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 1641

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2016-04-19

Foglio illustrativo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOLIFENACIN ACCORD 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
SOLIFENACIN ACCORD 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
solifenasiinisuksinaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos
havaitset
haittavaikutuksia,
käänny
lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen.
Tämä
koskee
myös
sellaisia
mahdollisia
haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Solifenacin Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Accord
-tabletteja
3.
Miten Solifenacin Accord -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solifenacin Accord -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLIFENACIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Solifenacin Accord -tablettien vaikuttava aine on antikolinerginen
aine, joka hillitsee
yliaktiivisen rakon toimintaa. Pakottava tarve virtsata harvenee ja
heikkenee ja
virtsanpidätyskyky paranee.
Solifenacin Accord -tabletteja käytetään yliaktiivisen rakon
hoitoon. Oireet ilmenevät
tihentyneenä virtsaamistarpeena ja -pakkona ja
virtsanpidätyskyvyttömyytenä.
Solifenasiinia,
jota Solifenacin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SOLIFENACIN ACCORD
-

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Solifenacin Accord 5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Solifenacin Accord 10 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
solifenasiinisuksinaattia vastaten 3,8 mg
solifenasiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg
solifenasiinisuksinaattia vastaten 7,5 mg
solifenasiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
105,5 mg / 100,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Solifenacin Accord 5 mg kalvopäällysteinen tabletti:
vaaleankeltainen, pyöreä, halkaisijaltaan
noin 7,1 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä
”EG” ja toisella puolla ”1”.
Solifenacin Accord 10 mg kalvopäällysteinen tabletti:
vaaleanpunainen, pyöreä,
halkaisijaltaan noin 7,1 mm, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella
on merkintä ”EG” ja toisella puolla ”2”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Solifenacin Accord on tarkoitettu yliaktiivisesta virtsarakosta
johtuvan pakkoinkontinenssin
ja/tai tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsapakon oireenmukaiseen
hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset, iäkkäät mukaan lukien _
Suositeltu annos on 5 mg solifenasiinisuksinaattia kerran päivässä.
Annosta voidaan suurentaa
tarvittaessa 10 mg:aan kerran päivässä.
Erityisryhmät:
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai
kohtalainen munuaisten
vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min). Potilaita, joilla
on vaikea munuaisten
vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), tulee hoitaa
varoen, ja maksimiannos on
5 mg kerran päivässä (ks. kohta 5.2).
_ _
_Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä
maksa