Solaraze 3% gel

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

DICLOFENACNATRIUM

Commercializzato da:

Almirall, S.A.

Codice ATC:

D11AX18

INN (Nome Internazionale):

diclofenac sodium

Dosaggio:

3%

Forma farmaceutica:

gel

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2003-01-04

Foglio illustrativo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLARAZE 30 MG/G (3%) GEL
DICLOFENACNATRIUM
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har udskrevet Solaraze til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Solaraze
3.
Sådan skal du bruge Solaraze
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Solaraze er et hudmiddel, som tilhører gruppen af non-steroide
antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Solaraze gelen smøres på huden og bruges til at behandle et
hudproblem kendt som aktinisk eller solar
keratose, der skyldes langvarig solpåvirkning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOLARAZE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE SOLARAZE

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for diclofenac eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Solaraze angivet i afsnit 6.

Hvis du har haft en allergisk reaktion såsom hududslæt
(nældefeber), åndedrætsbesvær (hiven
efter vejret) eller løbende næse (allergisk rhinitis) efter at have
taget aspirin eller andre non-
steroide antiinflammatoriske midler.

Hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditet.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Muligheden for generelle (systemiske) bivirkninger som følge af brug
af Solaraze kan ikke
udelukkes, hvis produktet anvendes på store områder af h

Scheda tecnica

5. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLARAZE, GEL
0.
D.SP.NR.
21699
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solaraze
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert gram indeholder 30 mg diclofenacnatrium (3% w/w).
Hjælpestof med kendt effekt
1 g gel indeholder 10 mg benzylakohol.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
En klar, transparent, farveløs eller bleggul gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af aktinisk keratose (AK).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ANVENDELSE TIL VOKSNE:_
Solaraze anvendes lokalt på huden på det berørte område to gange
daglig, hvor gelen
smøres forsigtigt ind i huden. Den nødvendige mængde afhænger af
det berørte områdes
størrelse. Normalt anvendes 0,5 g (ærtestørrelse) gel på en
læsion på 5 cm x 5 cm. Den
maksimale daglige dosis på 8 g rækker til samtidig behandling af op
til 200 cm
2
hudoverflade. Behandlingens normale varighed er fra 60 til 90 dage.
Maksimal virkning er
observeret ved en behandlingsperiode i øverste del af dette interval.
Komplet heling af
læsionen/læsionerne eller optimal terapeutisk virkning vil måske
ikke kunne ses i indtil 30
dage efter behandlingens ophør.
_ANVENDELSE TIL ÆLDRE:_
_dk_hum_34524_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Den normale dosis til voksne kan anvendes.
_PÆDIATRISK POPULATION:_
AK er en tilstand, der normalt ikke forekommer hos børn, som ikke har
været undersøgt.
Doseringsanbefalinger og indikationer for brug af Solaraze til børn
er derfor ikke fastlagt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Solaraze er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed
over for diclofenac,
benzylalkohol, macrogolmonomethyl æter 350 og/eller
natriumhyaluronat.
På grund af krydsreaktioner bør denne gel ikke anvendes af
patienter, der har oplevet
overfølsomhedsreaktioner som f.eks. astmasymptomer, allergisk
rhinitis eller urticaria over
for acetylsalicylsyre eller andre nonsteroide antiinflammatoriske
midler.
Anvendelsen af Solaraze er kontraindiceret under det tredje trimester
af graviditeten (se
pkt. 4.6)