Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Crescita
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
autorizzato
2021-03-31
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 48 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SOGROYA 5 MG /1,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA SOMAPACITAN Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sogroya e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Sogroya 3. Come usare Sogroya 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sogroya 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SOGROYA E A COSA SERVE Sogroya contiene il principio attivo somapacitan, una versione a lunga durata d’azione dell’ormone naturale della crescita prodotto dall’organismo con una singola sostituzione amminoacidica. L’ormone della crescita regola la composizione di grasso, muscoli e ossa negli adulti. Il principio attivo di Sogroya è prodotto tramite “tecnologia del DNA ricombinante”, ovvero da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che fa produrre loro l’ormone della crescita. In Sogroya, una piccola catena laterale è stata attaccata all’ormone della crescita che lega Sogroya a una proteina (albumina) naturalmente presente nel sangue per ralle Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sogroya 5 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Sogroya 10 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Sogroya 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sogroya 5 mg /1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 3,3 mg di somapacitan* Ogni penna preriempita contiene 5 mg di somapacitan in 1,5 mL di soluzione Sogroya 10 mg /1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 6,7 mg di somapacitan* Ogni penna preriempita contiene 10 mg di somapacitan in 1,5 mL di soluzione. Sogroya 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 10 mg di somapacitan* Ogni penna preriempita contiene 15 mg di somapacitan in 1,5 mL di soluzione. * Prodotto tramite tecnologia del DNA ricombinante in _Escherichia coli_ seguita dall’adesione di una porzione legante l'albumina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallo e privo di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sogroya è indicato per la sostituzione dell'ormone della crescita endogeno (GH), in bambini di età pari o superiore a 3 anni e negli adolescenti con ritardo della crescita dovuto a deficit dell'ormone della crescita (GHD pediatrico) e negli adulti con deficit dell'ormone della crescita (GHD nell’adulto). 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con somapacitan deve essere avviata e monitorata da Leggi il documento completo