Sogroya

Nazione: Unione Europea

Lingua: bulgaro

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Somapacitan

Commercializzato da:

Novo Nordisk A/S

Codice ATC:

H01AC07

INN (Nome Internazionale):

somapacitan

Gruppo terapeutico:

Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози

Area terapeutica:

Растеж

Indicazioni terapeutiche:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

упълномощен

Data dell'autorizzazione:

2021-03-31

Foglio illustrativo

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SOGROYA 5 M
G/1,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
сомапацитан (somapacitan)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.

Scheda tecnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sogroya 5 mg/1,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Sogroya 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Sogroya 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Sogroya
5 mg/1,5 m
l инжекционен разтвор в предварително
напълнена писалка
Един ml от разтвора съдържа 3,3 mg
сомапацитан* (somapacitan)
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 5 mg сомапацитан в 1,5 ml
разтвор
Sogroya 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Един ml от разтвора съдържа 6,7 mg
сомапацитан* (somapacitan)
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 10 mg сомапацитан в 1,5 ml
разтвор
Sogroya 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Един ml от разтвора съдържа 10 mg
сомапацитан* (somapacitan)
Всяка п