Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Theramex Ireland Limited, Írsko

Codice ATC:

G03AA12

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 21 (1x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42 (2x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Area terapeutica:

Drospirenón a etinylestradiol

Dettagli prodotto:

tbl flm 273 (13x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 126 (6x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 63 (3x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42 (2x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 21 (1x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2010-05-21

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05181-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
SOFTINELLE 0,02MG/3MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
etinylestradiol/drospirenón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O
KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):

Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných
metód antikoncepcie.

Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách,
najmä v prvom roku alebo
pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení
trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny
(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Softinelle 0,02mg/3mg filmom obalené tablety a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Softinelle 0,02mg/3mg
filmom obalené tablety
3.
Ako užívať Softinelle 0,02mg/3mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Softinelle 0,02mg/3mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOFTINELLE 0,02MG/3MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
A
NA ČO SA POUŽÍVA
Softinelle je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie
otehotneniu.
Každ�

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05181-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3
mg drospirenónu.
Pomocné látky so známym účinkom:
monohydrát laktózy 44 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Softinelle sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní
Softinelle
porovnateľné
s
inou
kombinovanou
hormonálnou
antikoncepciou
(Combined
Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
SOFTINELLE
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v
poradí vyznačenom na blistrovom balení.
Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva 1
tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po
7-dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas
tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa
objaví približne za 2 – 3 dni po užití
poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania
tabliet z ďalšieho balenia.
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM
SOFTINELLE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05181-Z1A
2

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v
predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (perorálna
kombinovaná antikoncepcia
(combined oral contraceptive-COC), vaginálny krúžok aleb