Softacort

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

hidrokortizon

Commercializzato da:

INSPHARMA S DOO

Codice ATC:

S01BA02

INN (Nome Internazionale):

hidrokortizon

Dosaggio:

3.35mg/mL

Forma farmaceutica:

kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru

Confezione:

kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru; 3.35mg/mL; jednodozni kontejner, 3x10kom

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

LABORATOIRES THEA - CLERMONT FERRAND

Dettagli prodotto:

JKL: 7090211

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2021-09-09

Foglio illustrativo

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
SOFTACORT
®
, 3,35 MG/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR U JEDNODOZNOM KONTEJNERU
HIDROKORTIZON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Softacort i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Softacort
3.
Kako se primenjuje lek Softacort
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Softacort
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK SOFTACORT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Softacort su kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru, koji
sadrži supstancu koja se zove
hidrokortizon. Ova supstanca je kortikosteroid koji ublažava simptome
zapaljenja.
Koristi se za lečenje blagih alergijskih ili zapaljenskih stanja na
površinskom delu oka (konjunktiva).
Oko ne sme da bude inficirano (videti odeljak „Lek Softacort ne
smete primenjivati”).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SOFTACORT
LEK SOFTACORT NE SMETE PRIMENJIVATI:

Ako ste alergični
(preosetljivi)
na aktivnu supstancu (hidrokortizon) ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Ako
imate
povišen
pritisak
u
oku
(očna
hipertenzija),
za
koji
se
zna
da
je
uzrokovan
glukokortikosteroidima (grupa lekova koji se zovu kortikosteroidi) ili
drugi oblik povišenog očnog
pritiska.

Ako imate akutne infekcije virusom herpesa ili druge virusne bolesti
oka koje su u stadijumu ulceracije
(osim ako se istodvremeno sp

Scheda tecnica

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Softacort
®
, 3,35 mg/mL, kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru.
INN: hidrokortizon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru sadrži 3,35 mg
hidrokortizonfosfat-natrijuma (odnosno
0,4 mL sadrži 1,34 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma).
Jedna kap sadrži približno 0,12 mg hidrokortizonfosfat-natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor u jednodoznom kontejneru.
Praktično bistar, bezbojan do svetložut rastvor, praktično bez
vidljivih čestica.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalnost: 280-320 mOsmol/kg
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija blagih alergijskih ili zapaljenskih oboljenja konjunktive bez
infekcija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza je 2 kapi 2 do 4 puta na dan u bolesno oko.
Trajanje režima ovakvog doziranja obično varira od nekoliko dana do
najviše 14 dana. Postupno smanjivanje
doze na jednu aplikaciju svaki drugi dan preporučuje se zbog
sprečavanja relapsa.
U slučaju nedovoljnog odgovora na terapiju treba koristiti jači
kortikosteroid.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnsost nije utvrđena kod pedijatrijske populacije.
Videti deo 4.4.
_Stariji pacijenti_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.
Način primene
Okularna upotreba.
2 od 7
Jednodozni kontejner sadrži dovoljno rastvora za lečenje oba oka.
Samo za jednokratnu upotrebu.
Ovaj
lek je sterilni
rastvor
koja ne sadrži
konzervans.
Rastvor
iz svakog pojedinačnog jednodoznog
kontejnera mora se koristiti odmah nakon otvaranja kontejnera za
lečenje jednog ili oba oka (videti deo 6.3).
Pacijente treba savetovati:
-
da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili kapke,
-
da koriste rastvor odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog kontejnera
i da bace jednodozni kontejner
nakon upotrebe,
Nazolakrimalna okluzija u trajanju jednog minuta, koja se postiže
kompresijom suznih kanala, može da
smanji sistemsku resorpciju.
U