Softacort 3,35 mg/ml Collyre

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

hydrocortisoni phosphas natricus

Commercializzato da:

THEA Pharma S.A.

Codice ATC:

S01BA02

INN (Nome Internazionale):

hydrocortisoni phosphas natricus

Forma farmaceutica:

Collyre

Composizione:

hydrocortisoni phosphas natricus 3.35 mg, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, dinatrii edetas, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. phosphas 7 mg.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Pour le traitement de la conjonctivite allergique ou inflammatoire légère non infectieuse

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-06-21

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Softacort®
Théa PHARMA SA
L'efficacia e la sicurezza di Softacort sono state verificate da
Swissmedic solo in modo sommario.
L'omologazione di Softacort si basa su Softacort contenente lo stesso
principio attivo e omologato in
Francia, con stato dell'informazione dell'aprile 2019.
Che cos'è Softacort e quando si usa?
Questo medicamento è un collirio soluzione in contenitore monodose,
che contiene una sostanza
chiamata idrocortisone. Questa sostanza è un corticosteroide che
inibisce i sintomi dell'infiammazione.
È utilizzato per trattare le condizioni allergiche e infiammatorie
lievi della superficie dell'occhio
(congiuntiva).
L'occhio non deve essere infetto (vedere capitolo «Quando non si può
usare Softacort?»).
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Softacort?
Softacort non deve essere utilizzato,
·se è allergico al principio attivo (idrocortisone) o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo
medicamento,
·se ha già sofferto di pressione alta all'interno dell'occhio
indotta da glucocorticoidi (famiglia dei
corticosteroidi) o da altre cause,
·se soffre di infezione acuta dell'occhio da virus herpes e nella
maggior parte delle altre infezioni virali
allo stadio di ulcerazione (eccetto quando l'infezione è in
trattamento con un medicamento idoneo per il
virus herpes),
·se soffre di una congiuntivite con infiammazione ulcerativa della
cornea (cheratite ulcerativa) anche
allo stadio iniziale,
·se soffre di un'infezione batterica all'occhio (infezione acuta
purulenta, congiuntivite, infiammazione
del margine delle palpebre e orzaiolo),
·se soffre di infezioni da funghi all'occhio,
·se soffre di

Scheda tecnica

Softacort®
Théa PHARMA SA
L'efficacia e la sicurezza di Softacort sono state valutate da
Swissmedic solo in forma sommaria.
L'omologazione di Softacort in Svizzera si basa su Softacort con stato
dell'informazione dell'aprile 2019,
che contiene lo stesso principio attivo ed è omologato in Francia.
Composizione
Principi attivi
Hydrocortisoni natrii phosphas.
Sostanze ausiliarie
Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii dihydrogenophosphas
monohydricus, Natrii chloridum, Natrii
edetas, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
Contenuto totale di fosfati: 7 mg/ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 ml di collirio contiene 3,350 mg di idrocortisone sodio fosfato. Un
contenitore monodose (0,4 ml di
collirio) contiene 1,340 mg di idrocortisone sodio fosfato.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di congiuntiviti di grado lieve di tipo allergico o
infiammatorio non infettive.
Posologia/Impiego
Posologia abituale
La dose raccomandata è 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno nell'occhio
affetto.
La durata di questo dosaggio può generalmente variare da pochi giorni
a un massimo di 14 giorni.
Una graduale diminuzione fino a una somministrazione a giorni alterni
è raccomandata al fine di evitare
una ricaduta. In caso di risposta insufficiente, deve essere
utilizzato un corticosteroide più potente.
Pazienti anziani
Nessun aggiustamento della dose è necessario per i pazienti anziani.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono
ancora state dimostrate (vedere
capitolo «Avvertenze e misure precauzionali»).
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Ogni contenitore monodose contiene soluzione sufficiente per trattare
entrambi gli occhi.
Solo per uso singolo.
Questo medicamento è una soluzione sterile. La soluzione di un
singolo contenitore monodose deve
essere usata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione
nell'occhio(i) affetto(i) (vedere
anche capitolo «Altre indicazioni»).
I pazienti devono essere istruiti a:
·evitare il co