SOFACOR

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Idrocortisone

Commercializzato da:

LABORATOIRES THEA

Codice ATC:

S01BA02

INN (Nome Internazionale):

Hydrocortisone

Confezione:

"3,35 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE" 10 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,4 ML; "3,35 MG/ML COLLIRIO, SOLUZI

Classe:

M

Area terapeutica:

Idrocortisone

Dettagli prodotto:

044061048 - 3,35 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 60 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,4 ML - Autorizzato; 044061036 - 3,35 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 30 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,4 ML - Autorizzato; 044061012 - 3,35 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 10 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,4 ML - Autorizzato; 044061024 - 3,35 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 20 CONTENITORI MONODOSE IN LDPE DA 0,4 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SOFACOR 3,35 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE IN CONTENITORE MONODOSE
Idrocortisone sodio fosfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perchè potrebbe
essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Sofacor e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Sofacor
3.
Come usare Sofacor
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sofacor
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SOFACOR E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un collirio soluzione in contenitore monodose,
che contiene una
sostanza chiamata idrocortisone. Questa sostanza è un corticosteroide
che inibisce i
sintomi dell’infiammazione.
E’ utilizzato per trattare le condizioni allegiche e infiammatorie
lievi della superficie
dell’occhio(i) (congiuntivite).
L’occhio non deve essere infetto (vedere Non usi Sofacor).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SOFACOR
NON USI SOFACOR
•
Se è allergico al principio attivo (idrocortisone), o ad uno
qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
•
Se soffre di pressione alta all’interno dell’occhio (ipertensione
oculare) indotta da
glucocorticoidi (famiglia dei corticosteroidi) o da altre cause.
•
Se soffre di infezione acuta da virus herpes simplex e la maggior
parte di altre
infezioni virali allo stadio di ulcerazione (eccetto quando
l’infezione è in
trattamento con un antiinfettivo per il virus herpes).
•
Se soffre di un

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOFACOR 3,35 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di collirio, soluzione contiene 3,35 mg di idrocortisone sodio
fosfato.
Una goccia contiene approssimativamente 0,12 mg di idrocortisone sodio
fosfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione in contenitore monodose.
La soluzione è praticamente limpida, da incolore a leggermente
gialla, praticamente
priva di particelle.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalità: 280 – 320 mosmol/Kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di affezioni congiuntivali di grado lieve di tipo
allergico o infiammatorio non
infettive.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 2 gocce da 2 a 4 volte al giorno nell’occhio
affetto.
La durata di questo dosaggio può generalmente variare da pochi giorni
a un massimo di
14 giorni.
Una graduale diminuzione fino a una somministrazione a giorni alterni
può essere
raccomandata al fine di evitare una ricaduta.
In caso di risposta insufficiente, deve essere utilizzato un
corticosteroide più potente.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono
state stabilite. Vedere
paragrafo 4.4.
_Anziani_
Nessun aggiustamento della dose è necessario per i pazienti anziani.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
Un contenitore monodose contiene soluzione sufficiente per trattare
entrambi gli occhi.
Solo per uso singolo.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Questo medicinale è una soluzio