Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMJODIDE (123I) 37 MBq/ml
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN
V09FX02
NATRIUMJODIDE (123I) 37 MBq/ml
Oplossing voor injectie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER, GEZUIVERD,
Parenteraal
Sodium Iodide (123 I)
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER, GEZUIVERD;
1996-11-12
13-APP-5375-Netherlands-PIL-15052019_tc BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT _ _ SODIUM IODIDE (I123) INJECTION, OPLOSSING VOOR INJECTIE 37 MBQ/ML Natriumjodide I-123 LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MIDDEL BIJ U WORDT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die verantwoordelijk is voor de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel, uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Sodium Iodide (I123) Injection wordt gebruikt om scans te maken van de schildklier. De radioactieve stof kan van buiten het lichaam worden gefotografeerd door speciale camera’s te gebruiken die een scan nemen. Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit in het orgaan en het lichaam zien. Dit geeft de arts waardevolle informatie over de vorm en functioneren van dat orgaan. Bij de behandeling met dit middel wordt u blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw nucleair arts zal u alleen met dit middel behandelen als de voordelen van het onderzoek groter zijn dan de risico’s van straling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN GEBRUIKT? als bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Laat het uw nucleair arts weten als u: zwanger bent of d Leggi il documento completo
11-APP-5375-Netherlands-SPC-15052019_tc 1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sodium Iodide (I123) Injection, oplossing voor injectie 37 MBq/ml. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumjodide (I-123), 37 MBq/ml op activiteitsreferentietijdstip Jodium-123 is een cyclotronproduct met een fysische halveringstijd van 13,21 uur. Jodium-123 vervalt onder emissie van zuivere gammastraling met de belangrijkste energieën van 159 keV en 27 keV. Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Natriumjodide (I-123) kan als diagnosticum worden toegepast bij functioneel en morfologisch onderzoek van de schildklier door middel van: scintigrafie onderzoek naar opname van radioactief jodium De gegevens over de 24-uursopname worden over het algemeen gebruikt om de therapeutische dosis te berekenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen De voor een volwassen patiënt (70 kg) aanbevolen activiteiten liggen tussen 3,7 en 14,8 MBq. De laagste activiteit (3,7 MBq) wordt aanbevolen voor onderzoek naar de opname en de hoogste activiteiten (11,1-14,8 MBq) voor schildklierscintigrafie. In ieder afzonderlijk geval schrijft de behandelend specialist echter de benodigde hoeveelheid voor. De bepaling van de snelheid van de opname van jodium-123 dient overeenkomstig vaststaande procedures te worden uitgevoerd. _Pediatrische patiënten _ Het gebruik bij kinderen en adolescenten moet zorgvuldig worden overwogen op basis van klinische behoefte en de beoordeling van de baten-risicobalans in deze patiëntengroep. De toe te dienen activiteit aan kinderen is berekend volgens de EANM doseerkaart (2008) waarbij gebruik is gemaakt van de formule: A [MBq] = 0,6 (_baseline _activiteit) x getal uit de EANM doseerkaart._ _ _ _ 11-APP-5375-Netherlands-SPC-15052019_tc 2 De resulterende activiteiten staan in de volgende tabel: Leggi il documento completo