SODIOFOLIN 50 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION O PERFUSION INTRAVENOSA

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

FOLINATO DISODIO

Commercializzato da:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH

Codice ATC:

V03AF06

INN (Nome Internazionale):

FOLINATO DISODIUM

Dosaggio:

50 mg/ml inyectable 7 ml

Forma farmaceutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composizione:

FOLINATO DISODIO 50 mg

Via di somministrazione:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Folinato de sodio

Dettagli prodotto:

SODIOFOLIN 50 mg/ml SOLUCION PARA INYECCION O PERFUSION INTRAVENOSA , 1 vial de 7 ml Revocado 21/11/2016 No Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Anulado

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
EN ESTE PROSPECTO _ _
1.
Qué es Sodiofolin 50 mg/ml solución para inyección o perfusión
intravenosa y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Sodiofolin 50 mg/ml solución para inyección o
perfusión intravenosa
3.
Cómo usar Sodiofolin 50 mg/ml solución para inyección o perfusión
intravenosa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sodiofolin 50 mg/ml solución para inyección o
perfusión intravenosa
6.
Información adicional para el profesional sanitario
_SODIOFOLIN 50 MG/ML _
_SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN O PERFUSIÓN INTRAVENOSA _
-
El principio activo es folinato disódico. Cada ml de solución
contiene 54,65 mg de folinato
disódico equivalente a 50 mg de ácido folínico.
La presentación es de un vial de 7 ml de solución conteniendo 382,55
mg de folinato disódico,
equivalentes a 350 mg de ácido folínico.
-
Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio, ácido
clorhídrico y agua para
inyección
TITULAR
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
medac
medac
Gesellschaft für klinische
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Spezialpräparate mbH
Theaterstrasse 6
Theaterstrasse 6
D-22880 Wedel
D-22880 Wedel
Alemania
Alemania
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O
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Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los
mismos que los suyos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1.
QUÉ
ES
SODIOFOLIN
50
MG/ML
SOLUCIÓN
PARA
INYECCIÓN
O
PERFUSIÓN
INTRAVENOSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sodiofolin se presenta en forma de solución

Scheda tecnica

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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sodiofolin 50 mg/ml, solución para inyección o perfusión
intravenosa.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sodiofolin 50 mg/ml solución para inyección o perfusión intravenosa
contiene 54,65 mg/ml de
folinato disódico, equivalentes a 50 mg/ml de ácido folínico.
2 ml de solución contienen 109,3 mg de folinato disódico,
equivalentes a 100 mg de ácido folínico.
4 ml de solución contienen 218,6 mg de folinato disódico,
equivalentes a 200 mg de ácido folínico.
6 ml de solución contienen 327,9 mg de folinato disódico,
equivalentes a 300 mg de ácido folínico.
7 ml de solución contienen 382,55 mg de folinato disódico,
equivalentes a 350 mg de ácido
folínico.
8 ml de solución contienen 437,2 mg de folinato disódico,
equivalentes a 400 mg de ácido folínico.
10 ml de solución contienen 546,5 mg de folinato disódico,
equivalentes a 500 mg de ácido
folínico.
18 ml de solución contienen 983,7 mg de folinato disódico,
equivalentes a 900 mg de ácido
folínico.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inyección o perfusión intravenosa.
Solución transparente ligeramente amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
I.
Intensificación del efecto citotóxico del fluorouracilo:
En combinación con fluorouracilo, el folinato disódico intensifica
el efecto del fluorouracilo en
la terapia paliativa de carcinomas colorrectales.
II.
Prevención de las manifestaciones de intoxicación durante la terapia
con metotrexato:
El folinato disódico se usa para disminuir la toxicidad y
contrarrestar la acción de los
antagonistas del ácido fólico, tales como el metotrexato, en terapia
citotóxica. En terapia
citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como “Rescate con
Folinato”.
_Nota:_
También cabe esperar niveles séricos persistentemente elevados