SODIO VALPROATO AUROBINDO ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido valproico

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

N03AG01

INN (Nome Internazionale):

Valproic acid

Confezione:

"200 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET DA 40 ML CON SIRINGA GRADUATA; "200 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN PET DA 50 M

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido valproico

Dettagli prodotto:

047431010 - 200 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 40 ML CON SIRINGA GRADUATA - Autorizzato; 047431022 - 200 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN PET DA 50 ML CON SIRINGA GRADUATA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml soluzione orale
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Sodio Valproato AurobindoItalia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia
3.
Come prendere Sodio Valproato Aurobindo Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sodio Valproato Aurobindo Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Sodio Valproato Aurobindo Italia e a cosa serve
Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml soluzione orale appartiene
alla categoria di medicinali indicata
per il trattamento di:
Epilessia generalizzata o parziale;
Epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo
clonico, tonico, tonico-clonico,
mioclonico) e non convulsivi o assenze;
Epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
Convulsioni generalizzate secondarie;
Trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia
generalizzata idiopatica e/o sintomatica
(West e Lennox-Gastaut).
Sodio Valproato Aurobindo Italia è un medicina

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà
la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Valproato Aurobindo Italia 200 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione orale contiene 200 mg di sodio valproato.
Eccipiente(i) con effetti noti
Sodio – 28,154 mg/ml (1,224 mmol)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido limpido, incolore e senza sapore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’epilessia generalizzata o parziale:
Epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo
clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e
non convulsivi o assenze;
Epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
Convulsioni generalizzate secondarie.
Trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia
generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e
Lennox-Gastaut).
Trattamento di episodi maniacali correlati al disturbo bipolare negli
adulti, quando il litio è controindicato o non
tollerato. La continuazione della terapia dopo l’episodio maniacale
può essere presa in considerazione nei
pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Sodio Valproato Aurobindo Italia deve essere somministrato a
discrezione del medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2021
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