SODIO EDETATO MONICO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Edetati

Commercializzato da:

MONICO S.P.A.

Codice ATC:

V03AB03

INN (Nome Internazionale):

Edetati

Confezione:

"2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FIALE DA 10 ML; "500 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 5 FI

Classe:

N

Area terapeutica:

Edetati

Dettagli prodotto:

029718018 - 500 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 029718020 - 2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FIALE DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SODIO EDETATO MONICO
500 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
2 G/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
sodio edetato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è sodio edetato monico e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare sodio edetato monico
3.
Come usare sodio edetato monico
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare sodio edetato monico
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SODIO EDETATO MONICO E A COSA SERVE
Sodio edetato monico è un medicinale che agisce legando i metalli e
facilitandone
l’eliminazione con l’urina. Questo medicinale si usa per il
trattamento di emergenza
dell’aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SODIO EDETATO MONICO
NON USI SODIO EDETATO MONICO:
-
se è allergico al sodio edetato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è allergico a sostanze simili, dal punto di vista chimico, al
sodio edetato;
-
se i suoi reni non funzionano bene (insufficienza renale);
-
se è in stato di gravidanza (primo trimestre) e durante
l’allattamento;
-
se è anziano e le sue arterie hanno uno spessore aumentato ed hanno
perso elasticità
(aterosclerosi generalizzata).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare
sodio edetato monico.
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se ha uno
dei seguenti problemi:
-
se soffre di carenza di potassio nel sangue (ipokaliemia);
-
se

Scheda tecnica

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
sodio edetato monico 500 mg/5 ml
sodio edetato monico 2 g/10 ml
concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_sodio edetato monico 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per
infusione_
Una fiala contiene:
Principio attivo: disodio edetato 0,5 g
_sodio edetato monico 2 g/10 ml concentrato per soluzione per
infusione_
Una fiala contiene:
Principio attivo: disodio edetato 2 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’emergenza dell’ipercalcemia.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nel trattamento dell’ipercalcemia, la dose usuale nell’adulto è
di 50 mg/kg/die fino ad
un massimo di 3 g/die; la dose usuale nei bambini è di 40 mg/kg/die.
Questa dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi seguiti da
due giorni senza
somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte.
La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di
soluzione glucosata 5%
o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso
corporeo deve essere
diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e
somministrata per
infusione endovenosa lenta (2-4 ore). La velocità di infusione deve
essere diminuita se
si verificano segni di reattività muscolare; l’infusione deve
essere interrotta in caso di
tetania e può riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se
le concentrazioni di
calcio plasmatico indicano la necessità di un ulteriore trattamento.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle
visibili. La fiala deve
essere usata in un’unica ed ininterrotta somministrazione e
l’eventuale residuo non
può essere utilizzato.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente
correlate da un
punto di vista chimico.
Insufficienza renale.
Primo trimestre di gravidanza ed allattamento.
Nei pazienti anziani con