SODIO CLORURO GAMBRO DASCO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Elettroliti

Commercializzato da:

GAMBRO DASCO S.P.A.

Codice ATC:

B05BB01

INN (Nome Internazionale):

Electrolytes

Confezione:

"0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE " SACCA 100 ML; "0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE " SACCA 1000 ML; "0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE " SAC

Classe:

N

Area terapeutica:

Elettroliti

Dettagli prodotto:

031006036 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 500 ML - Revocato; 031006125 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 500 ML + 1500 ML - Revocato; 031006012 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 100 ML - Revocato; 031006063 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 1500 ML - Revocato; 031006051 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 1000 ML - Revocato; 031006113 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 50 ML - Revocato; 031006099 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 4000 ML - Revocato; 031006024 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 250 ML - Revocato; 031006048 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 750 ML - Revocato; 031006075 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 2000 ML - Revocato; 031006101 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 5000 ML - Revocato; 031006087 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA 3000 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

SODIO CLORURO GAMBRO DASCO S.P.A. 0.9% SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di sodio cloruro.
CONTROINDICAZIONI
Ipernatriemia
Pletore idrosaline.
PRECAUZIONI PER L’USO
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione,
insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità
renale ridotta, pre-
eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio
(vedere par. 4.5). Le
soluzioni di concentrazione superiore allo 0.9% (soluzioni
ipertoniche) devono essere
utilizzate con precauzione, a velocità controllata di infusione e
solo nei casi in cui siano
specificatamente prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti
con scompenso cardiaco congestizio,
insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con
ritenzione salina, in
pazienti
in
trattamento
con
farmaci
corticosteroidei
o
corticotropinici.
La
somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare
ipokalemia. Usare
con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti,
l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro
medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua,
con conseguente
edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella
somministrazione
contemporanea di Sali di sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni
per l’uso).
Sebbene sodio cloruro sia compatibilecon un elevato numero di
soluzioni e medicinali,
è opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del
medicinale che si
intende co-somministrare.
AVVERTENZE SPECIALI
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle
visibili. Usare subito
dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola
ed ininterrotta
somm

Scheda tecnica

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
Sodio cloruro Gambro Dasco 0.9% soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
1000 ml contengono:
sodio cloruro g 9,0
mEq/l Na
+
154; Cl
-
154)
Osmolarità teorica: mOsm/l 308
pH: 4,5 e 7,0.
1g NaCl = 394 mg di Na+ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na+ e Cl-
1 mmol Na+ = 23 mg Na+
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 FORMA FARMACEUTICA:
Soluzione per infusione.
Soluzione sterile ed apirogena, isotonica con il sangue.
4 INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
_TRATTAMENTO DELLA DEPLEZIONE DI FLUIDI ISOTONICI (DEIDRATAZIONE
EXTRACELLULARE)_
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24
ore e per Kg di peso
corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con
insufficienza renale.
_TRATTAMENTO DEL DEFICIT DI SODIO_
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro
elettrolitico e
osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente
formula:
DEFICIT (MEQ) = (140 – P) X V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60 % del peso corporeo per i
bambini e per i
maschi adulti, 50 % per le donne adulte, 50 % e 45 % rispettivamente
per gli uomini e
le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche (2%-3%-5%), somministrare metà dose
nelle prime 8
ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose
rimanente fino a
raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o
fino a quando i
sintomi non migliorino.
In condizione di grave deplezione sodica e nel trattamento di gravi
sintomi legati
all’iponatriemia cronica, somministrare soluzioni ipertoniche di
sodio