Slenyto

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

melatonina

Commercializzato da:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Codice ATC:

N05CH01

INN (Nome Internazionale):

melatonin

Gruppo terapeutico:

psicolettici

Area terapeutica:

Sleep Initiation and Maintenance Disorders; Autistic Disorder

Indicazioni terapeutiche:

Slenyto è indicato per il trattamento di insonnia nei bambini e negli adolescenti di età 2-18 con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) e / o sindrome di Smith-Magenis, dove dormire misure di igiene non sono state sufficienti.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2018-09-20

Foglio illustrativo

23
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SLENYTO 1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
SLENYTO 5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
melatonina
Per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDA
QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei o il Suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi o a
quelli del Suo bambino, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Slenyto e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Lei o il Suo bambino prenda Slenyto
3.
Come prendere Slenyto
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Slenyto
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SLENYTO E A COSA SERVE
COS’È SLENYTO
Slenyto è un medicinale che contiene il principio attivo melatonina.
La melatonina è un ormone
prodotto naturalmente dal corpo.
A COSA SERVE
Slenyto è indicato per l’uso nei BAMBINI E NEGLI ADOLESCENTI (di
età compresa tra i 2 e i 18 anni) con
DISTURBI DELLO SPETTRO AUTISTICO (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis,
una MALATTIA NEUROGENETICA
(patologia ereditaria che colpisce nervi e cervello).
Slenyto abbrevia il tempo necessario per l’addormentamento e
prolunga la durata del sonno.
È INDICATO PER IL TRATTAMENTO DELL’INSONNIA (INCAPACITÀ DI
DORMIRE) nei casi in cui una sana routine
del sonno (come il coricarsi ad un orario regolare e un ambiente
rilassante per dormire) non sia stata
sufficiente. Il medicinale può aiutare Lei o il Suo bambino ad
addormentarsi e a dormire più a lungo
durante la notte.
2.
COSA DEVE SAP

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato
Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di melatonina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato
equivalente a 8,32 mg di lattosio.
Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di melatonina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato
equivalente a 8,86 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato.
Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse di colore rosa, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal
diametro di 3 mm senza
incisione.
Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato
Compresse di colore giallo, rivestite con film, rotonde, biconvesse,
dal diametro di 3 mm senza
incisione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Slenyto è indicato per il trattamento dell’insonnia nei bambini e
negli adolescenti di età compresa tra i
2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o
sindrome di Smith-Magenis, laddove
le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di Slenyto. Se si riscontra
una risposta inadeguata, la dose
deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg.
3
Slenyto deve essere assunto una volta al giorno, la sera, 0,5-1 ora
prima di coricarsi, durante o dopo la
cena.
Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia. Il paziente
deve essere controllato a
intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto
sia ancora il trattamento più adatto.
Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne
l’