SKYRIZI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIÓN 600 mg/10 mL (RISANKIZUMAB)

Nazione: Cile

Lingua: spagnolo

Fonte: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Principio attivo:

RISANKIZUMAB

Commercializzato da:

ABBVIE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS LTDA.

INN (Nome Internazionale):

RISANKIZUMAB

Composizione:

Sin Formulas

Data dell'autorizzazione:

2024-01-15

Scheda tecnica

REF. N°RF1794247/22 REG. ISP N°: B- 3016/24
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
SKYRIZI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
PERFUSIÓN 600 MG/10 ML
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
SKYRIZI 600 MG/10 ML
(RISANKIZUMAB)
1. NOMBRE DEL PRODUCTO
SKYRIZI CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIÓN 600MG/10 ML
1.1 NOMBRE GENÉRICO
Risankizumab
1.2 NOMBRE COMERCIAL
SKYRIZI
1.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA VIAL CONTIENE 600 MG DE RISANKIZUMAB EN 10,0 ML DE SOLUCIÓN.
PARA CONSULTAR LA LISTA COMPLETA DE EXCIPIENTES, VER SECCIÓN 15.2.
2. INDICACIONES
2.13 ENFERMEDAD DE CROHN
SKYRIZI está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
activa de moderada a
grave en pacientes
ADULTOS
.
3. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
3.1 POSOLOGÍA RECOMENDADA
Enfermedad de Crohn
La dosis recomendada es de 600 mg administrados mediante perfusión
intravenosa (IV) en
las semanas 0, 4 y 8, seguida de 360 mg administrados por inyección
subcutánea (SC) en la
semana 12 y cada 8 semanas a partir de entonces.
3.2 DOSIS OMITIDA
Si se omite una dosis, adminístrela lo más pronto posible.
Posteriormente, retome la
dosificación a la hora normal programada.
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PERFUSIÓN 600 MG/10 ML
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3.3 DOSIFICACIÓN EN POBLACIONES ESPECIALES
Pediatría
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de SKYRIZI
PARA EL TRATAMIENTO DE
la
enfermedad de Crohn
EN PACIENTES MENORES DE 18 AÑOS
.
Geriatría
No se requiere ajuste de la dosis (
_véase_
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
).
Insuficiencia Renal o Hepática
No se llevaron a cabo estudios específicos para evaluar el efecto de
la insuficiencia hepática
o renal sobre la farmacocinética de SKYRIZI. En general, no se espera
que estas afecciones
tengan algún efecto significativo sobre la farmacocinética de los
anticuerpos monoclonales
y
no
se
consideran
necesarios
los
ajustes
de
la
dosis
(
_véase_
PROPIEDADES
FARMACOLÓGICAS
).
PACIENTES