Sitagliptin Teva 50 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

sitagliptinmalat

Commercializzato da:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

Codice ATC:

A10BH01

INN (Nome Internazionale):

sitagliptinmalat

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Merckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Actavis International Ltd., Luqa, Malta Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-02]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-612209627-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-04]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutijii [HR-H-612209627-05]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-06]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-612209627-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-08]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-09]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-10]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-11]; 98 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-612209627-12]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-13]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-612209627-14]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-612209627-15]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-612209627-16]; 14 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-612209627-17]; 28 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-612209627-18]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-612209627-19]; 98 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-612209627-20]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-612209627-21]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-612209627-22] Urbroj: 381-12-01/154-21-02

Data dell'autorizzazione:

2021-06-18

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SITAGLIPTIN TEVA 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
SITAGLIPTIN TEVA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
-
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika ili. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sitagliptin Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sitagliptin Teva
3.
Kako uzimati Sitagliptin Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sitagliptin Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SITAGLIPTIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sitagliptin Teva sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada
skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u
krvi u odraslih bolesnika sa šećernom
bolešću tipa 2.
Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon
obroka i smanjuje količinu šećera
kojeg tijelo proizvodi.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u
krvi, koji je previsok zbog šećerne
bolesti tipa 2. Ovaj lijek se može uzimati sam ili u kombinaciji s
nekim drugim lijekovima (inzulinom,
metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji snižavaju šećer
u krvi, koje, uz dijetu i tjelovježbu,
možda već uzimate za liječenje šećerne bolesti.
Što je šećerna bolest tipa 2?
Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše
tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo može
takoĎer proizvoditi previše šećera. Kad se
to d

Scheda tecnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sitagliptin Teva 50 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin Teva 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.
Jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinmalata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bež, okrugla filmom obložena tableta. S jedne strane je razdjelni
urez i utisnuta oznaka "S
|
50". Na
drugoj strani je razdjelni urez. Dimenzije: promjer približno 8,2 mm.
Narančasta, okrugla filmom obložena tableta. S jedne strane je
razdjelni urez i utisnuta oznaka
"S
|100
". Na drugoj strani je razdjelni urez. Dimenzije: promjer približno
9,7 mm.
Tableta se može podijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
_U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Sitagliptin Teva
je indiciran za poboljšanje _
_regulacije glikemije: _
kao monoterapija

u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih samo dijetom i tjelovježbom
i u kojih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji sa

metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne omogućuju
odgovarajuću regulaciju
glikemije.

sulfonilurejom kada dijeta i tjelovježba uz najvišu podnošljivu
dozu same sulfonilureje ne
omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije, a metformin nije
prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.

agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl.
peroxisome proliferator-
activated receptor gamma, PPAR
γ) (tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR
γ
primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo agonist PPAR
γ ne omogućavaju odgovarajuću
regulaciju glikemije.
H A L M E D
14 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
kao trojna peroralna terapija, u kombinaciji sa

sulfonilurejom i metforminom kada dijeta i tjelovježba