Sitagliptin Mylan 25 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

Mylan Germany GmbH (8185157)

Dosaggio:

25 mg

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-01-07

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Sitagliptin Mylan 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Mylan 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten
Sitagliptin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sitagliptin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin Mylan beachten?
3.
Wie ist Sitagliptin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sitagliptin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SITAGLIPTIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sitagliptin Mylan enthält den Wirkstoff Sitagliptin und gehört zu
einer Klasse von Arzneimitteln,
die bei der Zuckerkrankheit eingenommen werden. Diese
Arzneimittelklasse wird als
DPP-4-Hemmer (
_Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_
) bezeichnet und dient zur
Blutzuckerregulierung bei zuckerkranken erwachsenen Patienten mit
_Typ-2-Diabetes. _
Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, den nach einer Mahlzeit
gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen
und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Blutzuckersenkung
verordnet, da aufgrund Ihres
Typ-2-Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist. Dieses Arzneimittel
kann allein oder in
Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Blutzuckers

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Sitagliptin Mylan 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Mylan 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 25 mg Sitagliptin.
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 50 mg Sitagliptin.
Jede Filmtablette enthält Sitagliptinhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 100 mg Sitagliptin.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Runde, bikonvexe rosafarbene Filmtablette mit „M“ auf der einen
Seite und „SL1“ auf der anderen
Seite, 6,2 mm Durchmesser.
Runde, bikonvexe hellbraune Filmtablette mit „M“ auf der einen
Seite und „SL2“ auf der anderen
Seite, 8,1 mm Durchmesser.
Runde, bikonvexe braune Filmtablette mit „M“ auf der einen Seite
und „SL3“ auf der anderen
Seite, 10,1 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Sitagliptin
Mylan indiziert zur
Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Als Monotherapie:
•
bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker
nicht ausreichend
senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht
geeignet ist.
Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:
•
Metformin, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit
Metformin den
Blutzucker nicht ausreichend senken.
•
einem Sulfonylharnstoff, wenn Diät und Bewegung plus eine
Monotherapie mit einem
Sulfonylharnstoff in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker
nicht ausreichend
senken und wenn Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit nicht
geeignet ist.
•
einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma
(PPARγ)-Agonisten (d. h.
einem Thiazolidindion), wenn die Anwendung eines PPARγ-Agonisten
angebracht ist
und Diät und Bewegung plus Monotherapie mit einem PPARγ-Agonisten
den Blutzucker
nicht ausreichend senken.
Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit:
•