Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg / 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Metformin hydrochloride, Sitagliptin hydrochloride monohydrate

Commercializzato da:

ZENTIVA, K.S.

Codice ATC:

A10BD07

INN (Nome Internazionale):

Metformin hydrochloride, Sitagliptin hydrochloride monohydrate

Dosaggio:

50 mg / 850 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Confezione:

Kaupan: 196 (VNR-numero: 586934) Ei kaupan: 14, 28, 56 (VNR-numero: 542653), 60

Tipo di ricetta:

Resepti: 196 Ei kaupan: 14, 28, 56, 60

Area terapeutica:

metformiini ja sitagliptiini

Dettagli prodotto:

Substituutioryhmä: 0995

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2022-04-11

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA 50 MG/850 MG TABLETTI,
KALVOPÄÄLLYSTEINEN
SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA 50 MG/1000 MG TABLETTI,
KALVOPÄÄLLYSTEINEN
sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sitagliptin/Metformin
Zentiva-valmistetta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sitagliptin/Metfromin
Zentiva-valmistetta
3.
Miten Sitagliptin/Metformin Zentiva-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sitagliptin/Metfromin Zentiva-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA-VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Sitagliptin/Metformin Zentiva sisältää kahta eri lääkeainetta,
sitagliptiinia ja metformiinia.
•
Sitagliptiini
kuuluu DPP-4-estäjiksi (dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjiksi)
kutsuttujen
lääkeaineiden ryhmään.
•
Metformiini kuuluu biguanideiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Nämä lääkeaineet yhdessä auttavat pitämään verensokeriarvot
hallinnassa tyypin 2 diabetesta
sairastavilla aikuisilla potilailla. Tämä lääke auttaa nostamaan
aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja
vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Tämä lääke auttaa alentamaan verensokeriasi yhdessä ruokavalion
ja liikunnan
kanssa. T

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia,
sekä 850 mg metformiinihydrokloridia.
Yksi tabletti sisältää sitagliptiinihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 50 mg sitagliptiinia,
sekä 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50/850 mg: Yksi tabletti sisältää
13,02 mg laktoosia (monohydraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset
tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia,
noin 20,5 mm x 9,5 mm, vaaleanpunaisia, ja toisella puolella on
merkintä “S476” ja toinen puoli sileä.
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset
tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia,
noin 21,5 mm x 10,0 mm, ruskeita, ja toisella puolella on merkintä
“S477” ja toinen puoli sileä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset potilaat:
Sitagliptin/Metformin Zentiva on tarkoitettu parantamaan
glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan
ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin
hallinnassa metformiinin suurimmalla
siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo
sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa.
Sitagliptin/Metformin Zentiva on tarkoitettu sulfonyyliureaan
yhdistettynä (kolmen lääkkeen
yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden
glukoositasapaino ei korjaudu
riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla
siedetyllä annoksella.
Sitagliptin/Metformin Zentiva on tarkoitettu kolmen lääkkeen
yhdistelmähoitona,
peroksisomiproliferaattorin aktivoima gamma reseptori (PPARγ)
-agonistiin (tiatsolidi