Nazione: Svezia
Lingua: svedese
Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
metforminhydroklorid; sitagliptinhydrokloridmonohydrat
STADA Arzneimittel AG
A10BD07
metforminhydroklorid; sitagliptinhydrokloridmonohydrat
50 mg/850 mg
Filmdragerad tablett
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; metforminhydroklorid 850 mg Aktiv substans; sitagliptinhydrokloridmonohydrat 56,686 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 196 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 196 tabletter; Blister, 210 tabletter; Burk, 100 tabletter
Godkänd
2021-11-25
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sitagliptin/ metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Sitagliptin/Metformin Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin/Metformin Stada 3. Hur du tar Sitagliptin/Metformin Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sitagliptin/Metformin Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SITAGLIPTIN/METFORMIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sitagliptin/Metformin Stada innehåller två aktiva substanser som kallas sitagliptin och metformin. • sitagliptin tillhör en grupp av läkemedel som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4- hämmare) • metformin tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Båda dessa substanser hjälper till att reglera blodsockernivån hos vuxna patienter med en typ av diabetes som kallas typ 2-diabetes mellitus. Detta läkemedel hjälper till att öka nivåerna av insulin som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen. Tillsammans med kost och motion, används detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker. Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används vid diabetes (insulin, sulfonureider eller glitazoner). Vad är typ Leggi il documento completo
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid. Hjälpämnen med känd effekt En tablett innehåller 27,6 mg natrium och 13,7 mg laktos (som monohydrat). En tablett innehåller sitagliptinhydrokloridmonohydrat motsvarande 50 mg sitagliptin och 1000 mg metforminhydroklorid. Hjälpämnen med känd effekt En tablett innehåller 32,5 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. _50 mg/850 mg_ : Oval, bikonvex, rosa filmdragerad tablett på cirka 20,5 mm x 9,5 mm och märkt ”S476” på ena sidan. _50 mg/1000 mg_ : Oval, bikonvex, brun filmdragerad tablett på cirka 21,5 mm x 10 mm och märkt ”S477” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2: Sitagliptin/Metformin Stada är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter. Sitagliptin/Metformin Stada är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid. Sitagliptin/Metformin Stada är indicerat som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisome proliferator-activated receptor gamma)-agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ-agonist. 2 Sitagliptin/Metformin Stada är ock Leggi il documento completo