SINTREDIUS 1,0 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Commercializzato da:

Dompe Farmaceutici S.p.A. (3281436)

INN (Nome Internazionale):

Prednisolone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph.Eur.)

Forma farmaceutica:

Lösung zum Einnehmen

Composizione:

Prednisolondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (880) 6,7 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2016-10-04

Foglio illustrativo

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SINTREDIUS 1 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Prednisolon-Natriumphosphat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
-
PREDNISOLON IST EIN STEROID-ARZNEIMITTEL,
das für viele verschiedene Krankheitsbilder und auch
bei schweren Erkrankungen verschrieben wird.
-
SIE MÜSSEN ES REGELMÄSSIG EINNEHMEN,
um einen größten Nutzen zu erzielen.
-
BEENDEN SIE DIE BEHANDLUNG MIT DIESEM ARZNEIMITTEL NICHT
, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu
sprechen. Möglicherweise müssen Sie die Dosis schrittweise
verringern.
-
SINTREDIUS kann bei manchen Personen Nebenwirkungen verursachen (siehe
Abschnitt 4
unten).
EINIGE NEBENWIRKUNGEN
wie Stimmungsschwankungen (depressive Stimmung oder
Hochgefühl) oder Magenprobleme können unmittelbar auftreten. Falls
Sie sich auf irgendeine
Weise unwohl fühlen, nehmen Sie Ihre Lösung zum Einnehmen weiter
ein, aber
WENDEN SIE SICH
SOFORT AN IHREN ARZT.
-
EINIGE NEBENWIRKUNGEN TRETEN ERST NACH WOCHEN ODER MONATEN AUF.
Dazu gehören Schwäche
in den Armen und Beinen oder die Entwicklung eines runderen Gesichts
(weitere Informationen
erhalten Sie im Abschnitt 4).
-
HALTEN SIE ABSTAND ZU PERSONEN MIT WINDPOCKEN ODER GÜRTELROSE,
falls Sie diese
Erkrankungen noch nie zuvor hatten. Sie könnten schwere Auswirkungen
auf Sie haben. Falls Sie
Kontakt zu Personen mit Windpocken od

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SINTREDIUS 1,0 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff in SINTREDIUS ist Prednisolon als Natriumphosphat-Ester.
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Prednisolon (als
Natriumphosphat).
Ein Behälter mit einer Einzeldosis von 5 ml enthält 5 mg Prednisolon
(als Natriumphosphat).
Ein Behälter mit einer Einzeldosis von 5 ml enthält 0,5 mmol Natrium
pro Dosis.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ein Behälter mit einer Einzeldosis von 5 ml enthält 1500,0 mg
Sucrose pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatologische Erkrankungen und Erkrankungen des Bindegewebes wie:
•
Rheumatoide Arthritis (für primär chronische Erkrankungen und die
Erhaltungstherapie)
•
Systemischer Lupus erythematodes (ohne drohenden Organbefall)
•
Leichte bis mäßige juvenile Dermatomyositis
Schwere oder behindernde, auf herkömmliche Weise nicht behandelbare,
allergische Erkrankungen wie:
•
Asthma bronchiale bei Kindern
•
Asthma bronchiale bei Erwachsenen (zur Erhaltungstherapie)
Sarkoidose bei Kindern und zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen
Erworbene hämolytische Anämie (autoimmun, zur Erhaltungstherapie)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es sollte die niedrigste Dosis angewendet werden, die zu einem
akzeptablen Ergebnis führt (siehe
Abschnitt 4.4). Falls es möglich ist, die Dosis zu reduzieren, muss
dies schrittweise erfolgen. Alle im
Rahmen einer längerfristigen Therapie auftretenden Erkrankungen,
Traumata oder Operationen erfordern
eine vorübergehende Dosiserhöhung. Falls Kortikosteroide nach einer
längerfristigen Therapie abgesetzt
wurden, müssen sie unter Umständen vorübergehend wieder gegeben
werden.
Das Arzneimittel sollte bevorzugt als Einzeldosis am Morgen
eingenommen werden. Allerdings kann die
Tagesdosis bei Bedarf auf meh