SIMVASTATINA DOC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

SIMVASTATINA

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

C10AA01

INN (Nome Internazionale):

SIMVASTATINA

Confezione:

"10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "20 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM" 10 COMPRESSE IN B

Classe:

N

Area terapeutica:

SIMVASTATINA

Dettagli prodotto:

043280054 - 40 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043280041 - 40 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043280015 - 10 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043280027 - 20 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043280039 - 20 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043280078 - ?10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM? 30 COMPRESSEIN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 043280066 - ?10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM? 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

_07/2015 GU AIC - 10/2015 GU trasferimento AIC + cambio nome - 11/2015
eliminazione siti autorizzati – 12/2015_
_sostituzione Corden con Fine Foods – 07/2016 var06 cambio indirizzo
Fine Foods – 10/2018 var.09: PSUSA +acido_
_fusidico + QRD, proposto con var.11 PSUSA – 02/2023 var. 14
aggiunta confezioni – var. 15 PRAC – var 16_
_armonizzazione con l’originatore_
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SIMVASTATINA DOC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SIMVASTATINA DOC 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SIMVASTATINA DOC 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4
.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è SIMVASTATINA DOC e a che cosa serve
2.
Prima di prendere SIMVASTATINA DOC
3.
Cosa deve sapere prima di prendere SIMVASTATINA DOC
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SIMVASTATINA DOC
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’
È SIMVASTATINA DOC E A COSA SERVE
SIMVASTATINA DOC appartiene al gruppo di medicinali conosciuti come
statine.
SIMVASTATINA DOC è un medicinale usato per ridurre i livelli di
colesterolo totale, di colesterolo
“cattivo” (colesterolo LDL) e delle sostanze grasse dette
trigliceridi nel sangue. In più,
SIMVASTATINA DOC
aumenta
i
livelli
del
colesterolo
“buono”
(colesterolo
HDL).
SIMVASTATINA DOC appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel
fluss

Scheda tecnica

_07/2015 GU AIC - 10/2015 GU trasferimento AIC + cambio nome - 10/2018
var.09: PSUSA +acido fusidico + QRD; _
_proposto con var.11 PSUSA – 02/2023 var. 14 aggiunta confezioni –
var 15 PRAC – var 16 armonizzazione originatore_
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SIMVASTATINA DOC 10 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA DOC 20 mg compresse rivestite con film
SIMVASTATINA DOC 40 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina
Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina
Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina
Eccipienti con effetti noti:
Quantità di lattosio:
SIMVASTATINA DOC 10 mg contiene 65,7 mg di lattosio monoidrato per
compressa
SIMVASTATINA DOC 20 mg contiene 131,5 mg di lattosio monoidrato per
compressa
SIMVASTATINA DOC 40 mg contiene 292,9 mg di lattosio monoidrato per
compressa.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
SIMVASTATINA DOC 10 mg, compresse ovali, biconvesse, rivestite con
film, color arancio-chiaro
e incise su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi
uguali.
SIMVASTATINA DOC 20 mg compresse ovali, biconvesse, rivestite con film
e colore marrone
chiaro.
SIMVASTATINA DOC 40 mg, compresse ovali, biconvesse, rivestite con
film e color rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Ipercolesterolemia_
Trattamento dell’ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, come integratore della
dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non
farmacologici (es., esercizio fisico,
riduzione del peso corporeo) è inadeguata.
Trattamento dell’ipercolesterolemia familiare omozigote come
integratore della dieta e di altri
trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti
non sono appropriati.
_Prevenzione cardiovascolare_
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascol