SIMVASTATIN BLUEFISH 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Simvastatinum

Commercializzato da:

Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB

Codice ATC:

C10AA01

INN (Nome Internazionale):

Simvastatinum

Dosaggio:

20 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

simvastatiini

Dettagli prodotto:

; Soveltuvuus iäkkäille Simvastatinum Soveltuu varauksin iäkkäille. Pienennä annosta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Lihaskivut ja lihasheikkous mahdollisia haittoja. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2008-11-14

Foglio illustrativo

_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SIMVASTATIN BLUEFISH 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
simvastatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Simvastatin Bluefish on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Bluefish
-valmistetta
3.
Miten Simvastatin Bluefish -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Simvastatin Bluefish -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SIMVASTATIN BLUEFISH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Simvastatin Bluefish sisältää vaikuttavana aineena simvastatiinia.
Simvastatin Bluefish
-valmistetta käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden,
”huonon” kolesterolin (LDL-
kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi.
Tämän lisäksi
Simvastatin Bluefish suurentaa ”hyvän” kolesterolin
(HDL-kolesterolin) määrää veressä.
Simvastatin Bluefish kuuluu statiinien lääkeaineryhmään.
Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista.
Kokonaiskolesterolisi
muodostuu pääasiassa LDL ja HDL -kolesteroleista.
LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska
se voi kerääntyä
valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Lopulta plakin muodostus voi
johtaa
valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia
verenvirtauksen
elintärk

Scheda tecnica

_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Simvastatin Bluefish 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg simvastatiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 140 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean rosanvärisiä, pyöreitä ja kaksoiskuperia
kalvopäällystettyjä tabletteja, joissa merkintä
"A" toisella puolella ja ”02” toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hyperkolesterolemia
Primaarisen
hyperkolesterolemian
tai
sekamuotoisen
dyslipidemian
hoitoon
ruokavalioon
yhdistettynä,
kun
ruokavalio
ja
muut
lääkkeettömät
hoitomuodot
(esimerkiksi
liikunta,
laihdutus) eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta.
Homotsygoottisen
familiaalisen
hyperkolesterolemian
(HoFH)
hoitoon
ruokavalion
ja
muun
lipidejä alentavan hoidon (esim. LDL-afereesi) ohella, tai jos
tällaiset hoidot eivät sovi.
Sepelvaltimotaudin
ehkäisy
Sydän-
ja
verisuonitautien
aiheuttaman
kuolleisuuden
ja
sairastavuuden
vähentämiseen
yhdistettynä muiden vaaratekijöiden hoitoon ja muuhun sydäntä
suojaavaan hoitoon (ks. kohta
5.1),
kun
potilaalla
on
oireinen
ateroskleroottinen
sydän-
tai
verisuonisairaus
tai
diabetes
mellitus ja joko normaali tai suurentunut seerumin
kolesterolipitoisuus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos on 5-80 mg vuorokaudessa suun kautta yhtenä annoksena iltaisin.
Annosta voidaan
tarvittaessa muuttaa, mutta ei useammin kuin neljän viikon välein.
Maksimiannos on 80 mg/vrk
yhtenä
annoksena
iltaisin.
80
mg:n
annosta
suositellaan
vain
potilaille,
joilla
on
vaikea
hyperkolesterolemia
ja
suuri
kardiovaskulaaristen
komplikaatioiden
vaara
ja
joilla
_ _
hoitotavoitetta ei ole saavutettu pienemmillä annoksilla ja kun
hoidon hyödyn oletetaan olevan
mahdollisia riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
_Hyperkolesterolemia _
Potilaan
on
aloit