Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten

Nazione: Austria

Lingua: tedesco

Fonte: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Principio attivo:

SIMVASTATIN

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf.

Codice ATC:

C10AA01

INN (Nome Internazionale):

SIMVASTATIN

Confezione:

10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück

Tipo di ricetta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Area terapeutica:

Simvastatin

Dettagli prodotto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data dell'autorizzazione:

2007-09-06

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_ _
SIMVASTATIN ACTAVIS 80 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Simvastatin Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin Actavis beachten?
3.
Wie ist Simvastatin Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvastatin Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SIMVASTATIN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin Actavis enthält den Wirkstoff Simvastatin. Simvastatin
Actavis ist ein Arzneimittel zur
Senkung der Spiegel des Gesamtcholesterins, d. h. des „schlechten”
LDL-Cholesterins und der
sogenannten Triglyceride im Blut. Außerdem bewirkt Simvastatin
Actavis eine Zunahme des „guten“
Cholesterins (HDL-Cholesterin) im Blut. Simvastatin Actavis gehört zu
einer Arzneimittelgruppe der
sogenannten Statine.
Cholesterin ist einer von verschiedenen Fettstoffen im Blut. Das
Gesamtcholesterin besteht
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
der Arterien ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques)
bildet. Diese Plaques können
letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Ver

Scheda tecnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin Actavis 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Tablette enthält 525,84 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Simvastatin Actavis 80 mg ist eine dunkelrosafarbene, längliche
Filmtablette mit Bruchrille auf einer
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie_
Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder einer gemischten
Dyslipidämie, als Zusatz zu einer
Diät, bei ungenügendem Ansprechen auf Diät und nicht-medikamentöse
Behandlungsmaßnahmen (z. B.
körperliches Training, Gewichtsabnahme).
Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH),
als Zusatz zu einer Diät und
anderen lipidsenkenden Behandlungsmaßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder
bei ungenügenden
Behandlungsergebnissen solcher Maßnahmen.
_Kardiovaskuläre Prävention_
Reduktion der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer, kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes
mellitus, mit normalen oder erhöhten
Cholesterinwerten, als Zusatz zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
zu anderen kardioprotektiven
Behandlungsmaßnahmen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosisbereich liegt bei 5 - 80 mg Simvastatin proTag, als orale
Einzeldosis am Abend. Anpassungen
der Dosierung sollten bei Bedarf in Abständen von mindestens 4 Wochen
vorgenommen werden, bis zu
einer Höchstdosis von 80 mg/Tag, als Einzeldosis am Abend. Eine Dosis
von 80 mg wird nur für
Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für
kardiovaskuläre Komplikationen
empfohlen, wenn das Behandlungsziel unter niedrigeren Dosen nicht
erreicht wurde und zu erwarten ist,
dass die Vortei