Simvastatin "Actavis" 40 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

SIMVASTATIN

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf.

Codice ATC:

C10AA01

INN (Nome Internazionale):

SIMVASTATIN

Dosaggio:

40 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2010-07-06

Foglio illustrativo

1/11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMVASTATIN ACTAVIS 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SIMVASTATIN ACTAVIS 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SIMVASTATIN ACTAVIS 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SIMVASTATIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med
at give det medicinen andre. Det kan være skadeligt for andre, selv
om de
har de samme symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre,
eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
•
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Actavis
3.
Sådan skal du tage Simvastatin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Simvastatin Actavis indeholder den aktive stof simvastatin og
tilhører en type
medicin, der kaldes statiner. De virker ved at nedsætte mængden af
totalt
kolesterol, det ”dårlige” kolesterol (LDL kolesterol) i blodet og
visse fedtstoffer,
kaldet triglycerider. Endvidere hæver Simvastatin Actavis niveauet af
det ”gode” kolesterol (HDL kolesterol) i blodet. Du skal være på
en
kolesterolsænkende diæt, mens du tager Simvastatin Actavis.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, der findes i blodbanen. Dit
totalkolesterol
består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte ”dårligt” kolesterol, fordi det kan
ophobes i dine
arterievægge og danne plak. Efterhånden kan denne ophobning af plak
medføre forsnævring af arterierne. Denne forsnævring kan bremse
eller
blokere blodgennemstrømningen til vigtige organer som hjertet eller
hjernen.
Denne blo

Scheda tecnica

20. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG, 20 MG OG 40 MG
0.
D.SP.NR.
26337
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet Simvastatin "Actavis" 10 mg indeholder 10 mg
simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 65,73 mg lactosemonohydrat.
En filmovertrukket tablet Simvastatin "Actavis" 20 mg indeholder 20 mg
simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 131,46 mg lactosemonohydrat.
En filmovertrukket tablet Simvastatin "Actavis" 40 mg indeholder 40 mg
simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 262,92 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Simvastatin "Actavis" 10 mg er en ferskenfarvet, oval, bikonveks
filmovertrukket tablet
med delekærv på den ene side.
Simvastatin "Actavis" 20 mg er en brun, oval, bikonveks
filmovertrukket tablet med
delekærv på den ene side.
Simvastatin "Actavis" 40 mg er en teglstensrød, oval, bikonveks
filmovertrukket tablet
med delekærv på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
_44264_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi som supplement
til diæt, når respons på diæt og anden ikke-farmakologisk
behandling (f.eks. motion,
vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement
til diætbehandling
og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese), eller hvis
sådan behandling ikke
er hensigtsmæssig.
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med kendt
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus med
enten normale eller
forøgede kolesterolniveauer som supplement til reduktion af andre