Simulect

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

basiliximab

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited

Codice ATC:

L04AC02

INN (Nome Internazionale):

basiliximab

Gruppo terapeutico:

immunosuppressiva

Area terapeutica:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Indicazioni terapeutiche:

Simulect is geïndiceerd voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten (1-17 jaar). Het is om te worden gebruikt samen met ciclosporine voor microemulsion - en corticosteroïd-gebaseerde immunosuppressie, bij patiënten met een panel-reactieve antilichamen minder dan 80%, of een drie-onderhoud immunosuppressief regime met ciclosporine voor microemulsion, corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaat mofetil.

Dettagli prodotto:

Revision: 28

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

1998-10-09

Foglio illustrativo

40
_ _
B. BIJSLUITER
41
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SIMULECT 20 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
basiliximab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMULECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva
wordt genoemd. Het wordt
toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen
die een niertransplantaat
hebben. Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op
alles wat het beschouwt als
“vreemd” – waaronder getransplanteerde organen. Het
immuunsysteem van het lichaam denkt dat een
getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te
stoten. Simulect werkt door de
immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.
U zult slechts twee doses Simulect krijgen. Deze zullen toegediend
worden in het ziekenhuis, rond de
periode van uw transplantatie ingreep. Simulect wordt gegeven om uw
lichaam te doen stoppen met
het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na
de transplantatie ingreep wanneer
de kans op afstoting het grootst is. U zult gedurende deze periode en
nadat u het ziekenhuis heeft
verlaten, nog andere geneesmiddelen krijgen om uw nieuwe nier te
helpen beschermen zoa

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simulect 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of
infusie
Simulect 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 20 mg basiliximab*.
Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 4 mg basiliximab.
* recombinant murien/humaan chimerisch monoklonaal antilichaam,
gericht tegen de alfaketen van de
interleukine 2-receptor (CD25-antigeen) en geproduceerd in een
muizenmyeloma cellijn door middel
van recombinante DNA-technologie
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Simulect 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of
infusie
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Wit poeder
Simulect 20 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Simulect is geïndiceerd voor de preventie van acute orgaanrejectie
bij
_de novo _
allogene
niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten (1-17
jaar) (zie rubriek 4.2). Het moet samen
met een immunosuppressieve therapie op basis van ciclosporine voor
micro-emulsie en
corticosteroïden worden gebruikt bij patiënten met panel reactive
antibodies lager dan 80%, of bij een
drievoudige immunosuppressieve onderhoudsbehandeling die ciclosporine
voor micro-emulsie,
corticosteroïden en hetzij azathioprine of mycofenolaat-mofetil
bevat.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Simulect dient enkel te worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met het gebruik van
immunosuppressieve therapie bij orgaantransplantatie. Simulect dient
te worden toegediend onder
gekwalificeerd medisch toezicht.
Simulect
MAG NIET
worden toegediend tenzij het absoluut zeker is dat de patiënt het te
transplanteren
orgaan en de bijbehorende immunosuppressie gaat krijgen.
3
Simulect moet samen met een op ciclosporine voor micro-emulsie