Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
golimumabum
MSD Merck Sharp & Dohme AG
L04AB06
golimumabum
Soluzione iniettabile in penna Preriempita
golimumabum 100 mg, sorbitolum 41 mg, polysorbatum 80, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Biotechnologika
L'Artrite reumatoide, Psoriasi, Artrite, assiale Spondyloarthritis incl. spondilite Anchilosante e non radiografica assiale Spondyloarthritis, Colite ulcerosa
zugelassen
2010-09-29
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti Simponi® Penna preriempita Che cos’è Simponi e quando si usa? Quando non si può usare Simponi? Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Simponi? Si può usare Simponi durante la gravidanza o l’allattamento? Come usare Simponi? Quali effetti collaterali può avere Simponi? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene Simponi? Numero dell'omologazione Dov’è ottenibile Simponi? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell’omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2023 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Simponi® Penna preriempita MSD Merck Sharp & Dohme AG Che cos’è Simponi e quando si usa? Simponi contiene un principio attivo chiamato golimumab. Simponi appartiene a un gruppo di medicamenti chiamati bloccanti del TNF. È utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: ·Artrite reumatoide ·Artrite psoriasica ·Spondiloartrite assiale, comprese la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale non radiografica ·Colite ulcerosa Simponi agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α). Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandola è possibile ridurre l'infiammazione nel suo organismo. Artrite reumatoide L'artri Leggi il documento completo
Simponi® MSD Merck Sharp & Dohme AG Composizione Principi attivi Golimumab (prodotto da una linea cellulare murina geneticamente modificata). Sostanze ausiliarie Sorbitolum (E420, 20,5 mg per Simponi 50 mg/0,5 ml e 41 mg per Simponi 100 mg/ml), Histidinum, Histidini hydrochloricum monohydricum, Polisorbatum 80 (prodotto da mais geneticamente modificato), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml resp. 1 ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Soluzione iniettabile in siringa preriempita: Una siringa preriempita da 0,5 ml contiene 50 mg di golimumab. Una siringa preriempita da 1 ml contiene 100 mg di golimumab. Soluzione iniettabile in penna preriempita: Una penna preriempita da 0,5 ml contiene 50 mg di golimumab. Una penna preriempita da 1 ml contiene 100 mg di golimumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego Artrite reumatoide (AR) Simponi è indicato in associazione con il metotrexato (MTX) per: ·il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado moderato a grave negli adulti, quando la risposta alla terapia con medicamenti antireumatici modificanti la malattia (DMARD), tra cui MTX, è stata insufficiente. Simponi ha dimostrato di migliorare la funzionalità fisica in questo gruppo di pazienti. ·il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva, negli adulti non precedentemente trattati con MTX. Simponi, in associazione con MTX, ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione del danno articolare determinato alla radiografia e di migliorare la funzionalità fisica in questi pazienti. Artrite Psoriasica (AP) Simponi, in monoterapia o in associazione con MTX, è indicato nel trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva nei pazienti adulti, se la risposta a una precedente terapia antireumatica di base (terapia con DMARD) è risultata insufficiente. Simponi ha dimostrato di ridurre il tasso di progressione dei danni articolari periferici, come determinato alla radiografia, nei pazienti con sottotipi Leggi il documento completo