SILVERIT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Enalapril

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

C09AA02

INN (Nome Internazionale):

Enalapril

Confezione:

"20 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE DIVISIBILI; "5 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Enalapril

Dettagli prodotto:

036509026 - 5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 036509014 - 20 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

SILVERIT 5 MG COMPRESSE
SILVERIT 20 MG COMPRESSE
ENALAPRIL MALEATO
Medicinale Equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina
(ACE-inibitore).
INDICAZIONI
•
Trattamento dell’ipertensione.
•
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
•
Prevenzione
dell’insufficienza
cardiaca
sintomatica
in
pazienti
con
disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione
≤ 35%)
CONTROINDICAZIONI
SILVERIT non deve essere usato:
•
In persone ipersensibili/allergiche ad enalapril, ad uno qualsiasi
degli
eccipienti od ad altri ACE-inibitori;
•
In pazienti che hanno riportato reazioni di ipersensibilità, come
gonfiore, ad
esempio, del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, con
difficoltà della
deglutizione e della respirazione (angioedema), in occasione di un
precedente trattamento con un medicinale della stessa classe di
farmaci a
cui appartiene SILVERIT (gli ACE-inibitori);
•
in pazienti con angioedema ereditario o di natura indeterminata;
•
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere AVVERTENZE SPECIALI:
_Gravidanza e Allattamento)_
L'uso concomitante di
SILVERIT con medicinali
contenenti
aliskiren è
controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o
compromissione renale
(velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere
paragrafo “ Interazioni”)
In caso di dubbi sulla possibilità di usare SILVERIT, contattare il
medico curante
o il farmacista.
PRECAUZIONI PER L’USO
Informare il medico su qualsiasi malattia o problema medico presente
al
momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori,
antagonisti del
recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di
ipotensione,
iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa
l’insufficienza
renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato
di ACE-
inibitori, antagonisti d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SILVERIT 5 mg compresse
SILVERIT 20 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
SILVERIT 5 mg compresse: Ogni compressa contiene: enalapril maleato 5
mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
SILVERIT 20 mg compresse: Ogni compressa contiene: enalapril maleato
20
mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
•
Trattamento dell’ ipertensione.
•
Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica.
•
Prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con
disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione
≤
35%)
(vedere paragrafo 5.1)
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di SILVERIT.
Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo dl
paziente
(vedere paragrafo 4.4) e della risposta pressoria.
Ipertensione
Il dosaggio iniziale è di 5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda
del
grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più
avanti).
SILVERIT viene somministrato una volta al giorno.
Per l’ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato è da 5 a
10 mg. I
pazienti con un sistema di renina-angiotensina-aldosterone in stato di
intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare,
sale e/o
volume–depleti, scompenso cardiaco od ipertensione grave) possono
andare
incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In
tali
pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e
l’inizio
della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a
volume-deplezione a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia
con
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell�