Silodosin AB 4 mg gél.

Nazione: Belgio

Lingua: francese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Silodosine 4 mg

Commercializzato da:

Aurobindo SA-NV

Codice ATC:

G04CA04

INN (Nome Internazionale):

Silodosin

Dosaggio:

4 mg

Forma farmaceutica:

Gélule

Composizione:

Silodosine 4 mg

Via di somministrazione:

Voie orale

Area terapeutica:

Silodosin

Dettagli prodotto:

CTI code: 544897-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544897-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544897-03 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544897-04 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049033313 - Code CNK: 4110912 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544897-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544897-06 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08716049033320 - Code CNK: 4110920 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 544897-07 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stato dell'autorizzazione:

Commercialisé: Oui

Data dell'autorizzazione:

2019-09-04

Foglio illustrativo

Notice
PT-H-1935-001-002-IB-006
1/7
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SILODOSIN AB 4 MG GÉLULES
SILODOSIN AB 8 MG GÉLULES
silodosine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Silodosin AB et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosin
AB
3.
Comment prendre Silodosin AB
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Silodosin AB
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SILODOSIN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
QU’EST-CE QUE SILODOSIN AB ?
Silodosin AB appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs des récepteurs adrénergiques
alpha
1A
. Silodosin AB agit de façon sélective sur les récepteurs situés
dans la prostate, la vessie et
l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement
du muscle lisse de ces tissus. Ceci
vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
DANS QUEL CAS SILODOSIN AB EST-IL UTILISÉ ?
Silodosin AB est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les
symptômes urinaires associés à
l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la
prostate), tels que :

difficultés à commencer à uriner,

sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,

besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.
2.
QUELL

Scheda tecnica

Résumé des caractéristiques du produit
PT-H-1935-001-002-IB-006
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU MÉDICAMENT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Silodosin AB 4 mg gélules
Silodosin AB 8 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silodosin AB 4 mg, gélules
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Silodosin AB 8 mg, gélules
Chaque gélule contient 8 mg de silodosine
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Silodosin AB 4 mg, gélules
Gélules de taille "3" avec tête en gélatine dure blanche et opaque,
portant l'inscription "SIL" et
corps en gélatine dure, blanche et opaque, portant l'inscription "4
mg" à l'encre noire avec une
poudre de couleur blanc à blanc cassé.
Silodosin AB 8 mg, gélules
Gélules de taille "1" avec tête en gélatine dure blanche et opaque,
portant l'inscription "SIL" et
corps en gélatine dure, blanche et opaque, portant l'inscription "8
mg" à l'encre noire avec une
poudre de couleur blanc à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la
prostate (HBP) chez l’homme
adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d’une gélule de Silodosin AB 8 mg chaque
jour. Chez les populations
particulières, la dose recommandée est d’une gélule de Silodosin
AB 4 mg chaque jour (voir ci-
dessous).
_Sujets âgés_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets
âgés (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale_
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance rénale légère (Cl
cr
≥ 50 et ≤
Résumé des caractéristiques du produit
PT-H-1935-001-002-IB-006
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80 mL/min).
La dose initiale recommandée chez les patients atteints
d’insuffisance rénale modérée (Cl
cr
≥ 30 et
< 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8
mg une fois par jour au bout
d’une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du
patien