Silibene 156 mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat

Commercializzato da:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)

Codice ATC:

A05BP01

INN (Nome Internazionale):

Milk thistle fruits, TE with ethyl acetate

Forma farmaceutica:

Hartkapsel

Composizione:

Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat (08468) 239,57 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2008-01-08

Foglio illustrativo

Silibene 156 mg FI
Sil_156_KAP_FI_2005_F04_clean, 30.04.2020, Seite 1 von 6
_Version 04.1, 02/2020 _
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Silibene 156 mg FI
Sil_156_KAP_FI_2005_F04_clean, 30.04.2020, Seite 2 von 6
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silibene
®
156 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel enthält 239,6 - 294,9 mg Trockenextrakt aus gereinigten
Mariendistelfrüchten (36 - 44:1)
entsprechend 156 mg Silymarin (berechnet als Silibinin, HPLC)
Auszugsmittel: Ethylacetat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Rötlichbraun-elfenbeinfarbene Hartkapseln
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen
Lebererkrankungen, Leberzirrhose und
toxischen Leberschäden. Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von
akuten Vergiftungen
bestimmt.
Silibene wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene 2-mal täglich 1 Hartkapsel.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter
Nierenfunktion gibt es keine
hinreichenden Daten.
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silibene bei Kindern und
Heranwachsenden im Alter bis 18
Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. ein Glas
Wasser) einnehmen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Silibene 156 mg FI
Sil_156_KAP_FI_2005_F04_clean, 30.04.2020, Seite 3 von 6
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Zubereitungen aus
Mariendistelfrüchten und/oder
anderen Korbblütlern oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
-
Schwangerschaft.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes
hingewiesen:
-
Bei akuten Vergiftungen ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
-
Bei hell- bis dunkelgelber Hautfärbung und Gelbfärbun

Scheda tecnica

Silibene 156 mg GI
Sil_156_KAP_GI_2005_Z07_clean, 30.04.2020, Seite 1 von 6
_Version 04.1, 02/2020 _
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PACKUNGSBEILAGE
Silibene 156 mg GI
Sil_156_KAP_GI_2005_Z07_clean, 30.04.2020, Seite 2 von 6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SILIBENE
® 156 MG HARTKAPSELN
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt standardisiert auf Silymarin
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
-
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silibene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Silibene beachten?
3.
Wie ist Silibene einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silibene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SILIBENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Silibene ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.
Silibene wird angewendet:

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen
Lebererkrankungen,
Leberschrumpfung (Leberzirrhose) und durch Lebergifte verursachte
(toxische)
Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen
bestimmt.
Silibene wird angewendet bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILIBENE BEACHTEN?
SILIBENE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Zubere