Silapo

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

époétine zêta

Commercializzato da:

Stada Arzneimittel AG

Codice ATC:

B03XA01

INN (Nome Internazionale):

epoetin zeta

Gruppo terapeutico:

Préparations antianémiques

Area terapeutica:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic

Indicazioni terapeutiche:

Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et pédiatrique patientsTreatment de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les adultes et les patients pédiatriques sur les hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale. Traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. Traitement de l'anémie et réduction des exigences en matière de transfusion chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides malignes de lymphome ou de myélome multiple, et au risque de transfusion évalué par le patient de l'état général (e. l'état cardiovasculaire, pré‑existant de l'anémie au début de la chimiothérapie). Silapo peut être utilisé pour augmenter le rendement de sang autologue chez des patients dans un programme predonation. Son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre le risque signalé des événements thrombo-emboliques. Le traitement ne doit être administré à des patients souffrant d'anémie modérée (pas de carence en fer), si le sang les procédures de sauvegarde ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (4 ou plus d'unités de sang pour les femmes ou 5 unités ou plus pour les hommes). Silapo est indiqué pour les non-carence en fer; les adultes avant les grandes élective de chirurgie orthopédique ayant un haut risque perçu pour la transfusion de complications pour réduire l'exposition aux transfusions de sang allogénique. L'utilisation doit être limitée aux patients avec anémie modérée (e. la concentration d'hémoglobine se situe entre 10 à 13 g/dl) qui n'ont pas une autogreffe de predonation programme disponible et s'attend à modérée de la perte de sang (de 900 à 1 800 ml). Silapo peut être utilisé pour augmenter la concentration d'hémoglobine dans symptomatique de l'anémie (taux d'hémoglobine ≤10 g/dl) chez les adultes ayant un faible ou intermédiaire - 1-le risque principal de syndromes myélodysplasiques (SMD) et qui ont un faible taux sérique d'érythropoïétine (.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

Autorisé

Data dell'autorizzazione:

2007-12-18

Foglio illustrativo

80
B. NOTICE
81
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SILAPO 1 000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 2 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 3 000 UI/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 4 000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 6 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 8 000 UI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 20 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 30 000 UI/0,75 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
SILAPO 40 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
époétine zêta
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
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
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Silapo et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo
3.
Comment utiliser Silapo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Silapo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SILAPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Silapo contient la substance active époétine zêta, une protéine
qui stimule la moelle osseuse pour
produire plus de globu

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie
Silapo 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,3 ml de solution injectable contient 1 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 3 333 UI d’époétine
zêta par ml.
_Excipients à effet notoire_
Chaque seringue préremplie contient 0,15 mg de phénylalanine.
Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,6 ml de solution injectable contient 2 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 3 333 UI d’époétine
zêta par ml.
_Excipients à effet notoire_
Chaque seringue préremplie contient 0,30 mg de phénylalanine.
Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie
1 seringue préremplie de 0,9 ml de solution injectable contient 3 000
unités internationales (UI)
d’époétine zêta* (érythropoïétine humaine recombinante). La
solution contient 3 333 UI d’époétine
zêta par ml.
_Excipients à effet notoire_
Chaque seringue préremplie contient 0,45 mg de phénylalanine.
Silapo 4 000 UI/0,4 ml so