Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, Poľsko
A10BH01
perorálne použitie
tbl flm 14x25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x25 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 30x25 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2021-02-26
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04972-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04970-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SIGLETIC 25 MG SIGLETIC 50 MG SIGLETIC 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Sigletic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sigletic 3. Ako užívať Sigletic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Sigletic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIGLETIC A NA ČO SA POUŽÍVA Sigletic obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu. Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, deriváty sulfonylurey alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so s Leggi il documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04970-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sigletic 25 mg Sigletic 50 mg Sigletic 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 25 mg sitagliptínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 50 mg sitagliptínu. Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, ekvivalentné 100 mg sitagliptínu. Pomocná látka so známym účinkom: sodík. Každá tableta 25 mg, 50 mg, 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 25 mg tableta: svetloružová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta. Priemer tablety: 5,9 – 6,3 mm. 50 mg tableta: svetlooranžová okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazenou značkou „50“ na druhej strane. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky. Priemer tablety: 7,9 – 8,3 mm. _ _ 100 mg tableta: svetlohnedá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazenou značkou „100“ na druhej strane. Tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky. Priemer tablety: 9,9 – 10,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Sigletic indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia - u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. ako duálna perorálna liečba v kombinácii Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/04970-Z1B 2 - s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. - so sulfonylureou, ak diéta Leggi il documento completo