Sifrol® ER 075 mg

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Diclorhidrato de pramipexol monohidratado (eq. a 0,52 mg de pramipexol base libre)

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Codice ATC:

N04BC05

INN (Nome Internazionale):

Diclorhidrato de pramipexol monohidratado

Dosaggio:

0,75 mg

Forma farmaceutica:

Tableta de liberación prolongada

Prodotto da:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Dettagli prodotto:

Estuche por 1 blíster de OPA/AL/PVC/AL con 10 tabletas de liberación prolongada.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2013-01-18

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Sifrol® ER 0,75 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta de liberación prolongada
FORTALEZA:
0,75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de OPA/AL/PVC/AL
con 10 tabletas de liberación prolongada.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S. A., DE C. V.,
Ciudad de México, México.
FABRICANTE, PAÍS:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA & CO. KG.,
Ingelheim and Rhein, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-005-N04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de enero de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Diclorhidrato de pramipexol
monohidratado
(eq. a 0,52 mg de pramipexol base
libre)
0,75 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Antiparkinsoniano.
SIFROL® ER está indicado en adultos en el tratamiento de los signos
y síntomas de la
enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en
combinación con levodopa, es
decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en
las que el efecto de la
levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen
fluctuaciones del efecto
terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones
"on/off ").
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al pramipexol o a cualquiera de los componentes de
la fórmula.
PRECAUCIONES:
Cuando
se
prescriba
SIFROL®
ER
a
pacientes
con
enfermedad
de
Parkinson
con
insuficiencia renal.
Alucinaciones
Las
alucinaciones
constituyen
una
reacción
adversa
conocida
en
el
tratamiento
con
agonistas dopaminérgicos y levodopa. Debe informarse a los pacientes
de la posibilidad de
que tengan alucinaciones (en su mayoría visuales).
Discinesia
En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson
avanzada,
pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la
dosis de SIFROL® ER. Si
esto sucede, debe disminuirse la dosis de levodopa.
Episodios de sueño repentino y somnolencia
Se ha asocia