Sidarso 8 mg tvrde kapsule

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

silodozin

Commercializzato da:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

G04CA04

INN (Nome Internazionale):

silodozin

Dosaggio:

8 mg

Forma farmaceutica:

kapsula, tvrda

Composizione:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodosina

Tipo di ricetta:

na recept ponovljivi recept

Prodotto da:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-360945842-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-360945842-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-360945842-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-360945842-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-360945842-05]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-360945842-06]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-360945842-07]; 30 kapsula u u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-360945842-08]; 50 kapsula u u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-360945842-09]; 60 kapsula u u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-360945842-10]; 90 kapsula u u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-360945842-11]; 100 kapsula u u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-360945842-12] Urbroj: 381-12-01/171-23-04

Data dell'autorizzazione:

2023-10-25

Foglio illustrativo

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SIDARSO 4 MG TVRDE KAPSULE
SIDARSO 8 MG TVRDE KAPSULE
silodozin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sidarso i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sidarso
3.
Kako uzimati Sidarso
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sidarso
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIDARSO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SIDARSO
Sidarso pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa
1A
-adrenergičkih receptora.
Sidarso se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati,
mokraćnom mjehuru i mokraćnoj
cijevi. Blokiranjem ovih receptora uzrokuje opuštanje glatkih
mišića u tim tkivima. To olakšava
mokrenje i ublažava simptome.
ZA ŠTO SE SIDARSO KORISTI
Sidarso se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih
simptoma povezanih s dobroćudnim
povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:
-
otežan početak mokrenja,
-
osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,
-
učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SIDARSO
NEMOJTE UZIMATI SIDARSO:
-
ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Sidarso:
-
Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (OPERACIJA
KATARAKTE), važno je da odmah
obavijestite svog specijalistu za liječenje očnih bolesti da uzimate
ili da

Scheda tecnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sidarso 4 mg tvrde kapsule
Sidarso 8 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sidarso 4 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrži 4 mg silodozina.
Sidarso 8 mg tvrde kapsule:
Jedna tvrda kapsula sadrži 8 mg silodozina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Sidarso 4 mg tvrde kapsule: tvrda želatinska kapsula veličine 3.
Tijelo kapsule i kapa su smeĎežute
boje. Na kapi kapsule je utisnuta crna oznaka S 4 mg. Sadržaj kapsule
je bijeli prašak.
Sidarso 8 mg tvrde kapsule: tvrda želatinska kapsula veličine 0.
Tijelo kapsule i kapa su bijele boje.
Na kapi kapsule je utisnuta crna oznaka S 8 mg. Sadržaj kapsule je
bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP) u
odraslih muškaraca.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Sidarso 8 mg na dan. U
posebnih populacija bolesnika,
preporučuje se jedna kapsula lijeka Sidarso 4 mg na dan (vidjeti
niže)._ _
Starije osobe
Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem
funkcije bubrega (CL
CR
≥50 do
≤80 ml/min).
U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (CL
CR
≥30 do <50 ml/min) preporučuje se početna doza
od 4 mg jedanput na dan, koja se može povećati na 8 mg jedanput na
dan nakon jednog tjedna
liječenja, ovisno o odgovoru pojedinog bolesnika. Ne preporučuje se
primjena u bolesnika s teškim
oštećenjem funkcije bubrega (CL
CR
<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
H A L M E D
25 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Oštećenje funkcije jetre
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim
oštećenjem funkcije jetre.
Kako nema dostupnih podataka, ne preporučuje se primjena u bolesnika
s teškim oštećenjem funkcije
jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)._ _
_ _
_Pedijatrijska popula