Shingrix

Nazione: Unione Europea

Lingua: slovacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

Commercializzato da:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

Codice ATC:

J07BK03

INN (Nome Internazionale):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

vakcíny

Area terapeutica:

Herpes Zoster

Indicazioni terapeutiche:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. Použitie Shingrix by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

oprávnený

Data dell'autorizzazione:

2018-03-21

Foglio illustrativo

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SHINGRIX PRÁŠOK A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s
adjuvantom)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE ZAOČKOVANÝ TOUTO OČKOVACOU
LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Shingrix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Shingrixom
3.
Ako sa Shingrix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Shingrix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SHINGRIX A NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA SHINGRIX POUŽÍVA
Shingrix je očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dospelých
pred pásovým oparom (herpes zoster)
a postherpetickou neuralgiou (PHN), čo je dlhodobá bolesť
nervového pôvodu, ktorá sa objavuje
po pásovom opare.
Shingrix sa podáva:
•
dospelým vo veku 50 rokov a starším;
•
dospelým vo veku 18 rokov a starším, ktorí majú zvýšené riziko
vzniku pásového oparu.
Shingrix sa nemôže použiť na prevenciu (zabránenie vzniku)
ovčích kiahní (varicely).
ČO JE PÁSOVÝ OPAR
•
Pásový opar sa vyznačuje vyrážkami a pľuzgierikmi, ktoré sú
často bolestivé. Zvyčajne sa
vyskytujú na jednom mieste na tele a môžu pretrvávať niekoľko
týždňov.
•
Pásový opar je spôsobený tým istým vírusom, ktorý spôsobuje
ovčie kiahne.
•
Po prekonaní ovčích kiahní zostane vír

Scheda tecnica

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu
Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s
adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Antigén glykoproteín E
2,3
vírusu varicella-zoster
1
50 mikrogramov
1
vírus varicella-zoster = VZV
2
s adjuvantom AS01
B
obsahujúcim:
extrakt z rastliny
_Quillaja saponaria_
Molina, frakcia 21 (QS-21)
50 mikrogramov
3-O-deacyl-4’-monofosforyl-lipid A (MPL) zo
_Salmonella minnesota _
50 mikrogramov
3
glykoproteín E (gE) je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v
ovariálnych bunkách čínskeho
škrečka (CHO)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Prášok je biely.
Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Shingrix je indikovaný na prevenciu pásového oparu (herpes zoster,
HZ) a postherpetickej neuralgie
(PHN):
•
dospelým vo veku 50 rokov alebo starším;
•
dospelým vo veku 18 rokov alebo starším, ktorí majú zvýšené
riziko vzniku HZ.
Použitie Shingrixu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch 0,5 ml dávok: po
prvej dávke nasleduje podanie
druhej dávky o 2 mesiace neskôr.
Ak je potrebná flexibilita v očkovacej schéme, druhá dávka sa
môže podať 2 až 6 mesiacov po prvej
dávke (pozri časť 5.1).
U osôb, ktoré sú alebo by sa mohli stať imunodeficientné alebo
imunosuprimované v dôsledku
ochorenia alebo liečby, a pre ktoré by mohla byť prínosná
kratšia očkovacia schéma, sa druhá dávka
môže podať 1 až 2 mesiace po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Potreba posilňovacích dávok po základnej očkovacej schéme nebola
stanovená (pozri časť 5.1).
Shingrix sa môže podávať v rovnakej očkovacej schéme os