Sevorane væske til inhalationsdamp

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

SEVOFLURAN

Commercializzato da:

Nordic Prime ApS

Codice ATC:

N01AB08

INN (Nome Internazionale):

sevoflurane

Forma farmaceutica:

væske til inhalationsdamp

Data dell'autorizzazione:

2019-02-28

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SEVORANE
®
1 ML/ML, VÆSKE TIL INHALATIONSDAMP
SEVOFLURAN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Sevorane til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Sevorane
3. Sådan skal du tage Sevorane
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Sevorane er et bedøvelsesmiddel, som
indåndes for at opnå eller opretholde
den dybe søvn, som kræves under en
operation. Medicinen bevirker, at du mister
bevidstheden og evnen til at føle smerte
under operationen. Medicinen gives af en
narkoselæge i den luft, som du indånder,
inden du skal gennemgå en operation.
Narkoselægen giver dig medicinen ved hjælp
af en fordamper, som omdanner væsken til en
gas, så du kan indånde den. Sevorane må kun
anvendes af sundhedspersonale.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller
hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
SEVORANE
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne
information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på doseringsetiketten.
TAG IKKE SEVORANE:
– hvis du tidligere har reageret negativt
på bedøvelse, eller du ved, at du er
særligt følsom over for bedøvelse f.eks
halogenerede bedøvelsesmidler, eller
du tidligere har haft påvirkning af
leverfunktionen, forhøjet antal hvide
blodlegemer eller feber efter bedøvelse med

Scheda tecnica

28. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVORANE, VÆSKE TIL INHALATIONSDAMP (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
9217
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevorane
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sevofluran
Indeholder mindst 300 ppm vand for at beskytte mod Lewis syrer. Der er
ikke tilsat andre
stoffer eller kemiske stabilisatorer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Væske til inhalationsdamp (Nordic Prime).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Universel anæstesi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Præmedicinering skal vælges efter den enkelte patients behov og
efter narkoselægens skøn.
_KIRURGISK ANÆSTESI_
Koncentrationen af sevofluran, der gives via en fordamper under
anæstesi, skal være kendt.
Dette kan opnås ved brug af en fordamper, der er kalibreret specifikt
til sevofluran.
_Induktion_
Doseringen er individuel og skal titreres til den ønskede virkning og
i henhold til
patientens alder og kliniske status. Et korttidsvirkende barbiturat
eller et andet intravenøst
induktionsmiddel kan administreres efterfulgt af inhalation af
sevofluran. Induktion med
sevofluran kan ske i oxygen eller i kombination med
oxygen/lattergas-blandinger. Ved
induktion af anæstesi bevirker inspirerede koncentrationer af op til
8 % sevofluran normalt
kirurgisk anæstesi på under to minutter hos både voksne og børn.
_dk_hum_61592_spc.doc_
_Side 1 af 13_
_Vedligeholdelse_
Kirurgiske niveauer af anæstesi kan opretholdes med koncentrationer
på 0,5-3 %
sevofluran med eller uden samtidig brug af lattergas (se pkt 4.5,
lattergas).
TABEL 1
MAC-VÆRDIER FOR VOKSNE OG PÆDIATRISKE PATIENTER I HENHOLD TIL
ALDER
PATIENTENS ALDER
(ÅR)
SEVOFLURAN
I OXYGEN
SEVOFLURAN
I 65 % N
2
0/35
% 0
2
0-1 måneder*
3,3 %
1 - < 6 måneder
3,0 %
6 måneder - < 3
år
2,8 %
2,0 % @
3-12
2,5 %
25
2,6 %
1,4 %
40
2,1 %
1,1 %
60
1,7 %
0,9 %
80
1,4 %
0,7 %
*
Nyfødte født til terminen. MAC hos præmature børn er ikke
fastlagt.
@
Hos 1 - < 3 år gamle pædiatriske patienter blev der
anvendt 60 % N
2
0/40 % 0
2
.
_Opvågning_
Opvågningstiden er generelt kort efter sevoflur