Sevelamercarbonat AL 800 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Sevelamercarbonat

Commercializzato da:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Codice ATC:

V03AE02

INN (Nome Internazionale):

Sevelamer carbonate

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Sevelamercarbonat (34815) 800 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN: 10557318 EAN: 4150105573186 Darreichung: Filmtabletten Menge: 180 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2014-06-11

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
SEVELAMERCARBONAT AL 800 MG FILMTABLETTEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat AL beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SEVELAMERCARBONAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Sevelamercarbonat AL ist Sevelamercarbonat. Es
bindet im
Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt damit die
Phosphorwerte im Blut.
Sevelamercarbonat AL wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren bei:
•
erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann
bei Patienten angewendet werden, bei welchen eine Hämodialyse
(Verwendung einer Maschine zur Filtration des Blutes) oder eine
Peritonealdialyse (bei welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt
wird
und körpereigene Membranen das Blut filtern) durchgeführt wird.
•
Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen Serum-(Blut-)Phosphatspiegel größer oder
gleich
1,78 mmol/l aufweisen.
Sevelamercarbonat AL

Scheda tecnica

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat AL 800 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
286,25 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, weiße bis fast weiße Filmtabletten (20mm x 7mm) ohne Kerbe.
Die
Tabletten enthalten die Prägung „SVL“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie
bei
erwachsenen Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten.
Sevelamercarbonat ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch behandelten erwachsenen
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Serumphosphorspiegeln
von
≥
1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie
verwendet
werden, die Calciumzusätze, 1,25-Dihydroxvitamin D
3
oder einen Analogstoff
desselben zur Kontrolle von renal bedingten Knochenerkrankungen
enthalten
könnte.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8
g pro
Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem individuellen
Phosphorspiegel. Sevelamercarbonat muss 3-mal täglich mit den
Mahlzeiten
eingenommen werden.
Serumphosphatspiegel des Patienten
Tägliche Sevelamercarbonat-Gesamtdosis,
einzunehmen über 3 Mahlzeiten pro Tag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Mit anschließender Titration je nach Gebrauchsinformation
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt wurden, sollte Sevelamercarbonat grammweise
gegeben werden. Zur Gewährleistung einer optimalen täglichen Dosis
sollte der
Serumphosphorspiegel engmaschig überwacht werden.
_Titra