Sevelamer Heaton 800 mg filmsko obložene tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

Sevelamer

Commercializzato da:

Heaton k.s.

Codice ATC:

V03AE02

INN (Nome Internazionale):

Sevelamer

Forma farmaceutica:

filmsko obložena tableta

Composizione:

Sevelamer 800 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

180 tableta

Tipo di ricetta:

H/Rp

Gruppo terapeutico:

sevelamer

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s HDPE plastenko s polipropilenskim pokrovom s 180 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2019-01-25

Foglio illustrativo

JAZMP-IB/004,T/001-20.04.2016
Stran 1/6
B. NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IB/004,T/001-20.04.2016
Stran 2/6
NAVODILO ZA UPORABO
SEVELAMER HEATON 800 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Sevelamerijev karbonat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sevelamer Heaton in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sevelamer Heaton
3.
Kako jemati zdravilo Sevelamer Heaton
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sevelamer Heaton
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SEVELAMER HEATON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sevelamer Heaton vsebuje sevelamerijev karbonat kot zdravilno
učinkovino. Ta veže fosfor iz
hrane v prebavnem traktu in s tem zmanjša ravni fosforja v krvi.
Bolniki, katerih ledvice ne delujejo pravilno, ne morejo uravnavati
ravni fosforja v serumu (v krvi). Količina
fosforja narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
Povišane ravni fosforja v serumu lahko
povzročijo nastanek trdih oblog v telesu, kar se imenuje
kalcifikacija. Zaradi oblog vaše krvne žile otrdijo in
otežujejo črpanje krvi po telesu. Povečane ravni fosforja v serumu
lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči,
bolečine v kosteh in zlome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SEVELAMER HEATON
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SEVELAMER HEATON:

če imate NIZKE RAVNI FOSFORJA v krvi (vaš zdravnik bo opravil
pregled);

če imate ZAPORO ČREVESJA;

če ste ALERGIČNI NA ZDRAVILNO UČINKOVINO AL

Scheda tecnica

JAZMP-IA/005-5. 10. 2016
Stran 1/9
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/005-5. 10. 2016
Stran 2/9
1.
IME ZDRAVILA
Sevelamer Heaton 800 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 800 mg sevelamerijevega karbonata.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta
vsebuje 286,25 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Ovalne (20 mm x 7 mm), bele do sivo bele filmsko obložene tablete
brez zareze. Tablete imajo vtisnjeno
oznako 'SVL' na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sevelamer Heaton je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri
odraslih bolnikih, ki prejemajo
hemodializo ali peritonealno dializo.
Zdravilo Sevelamer Heaton je indicirano tudi za nadzor
hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično
boleznijo ledvic, ki niso na dializi, in imajo raven fosforja v serumu
≥ 1,78 mmol/l.
Zdravilo Sevelamer Heaton je treba uporabljati v smislu večstranskega
pristopa zdravljenja, ki lahko
vključuje kalcijev dodatek, 1,25 - dihidroksi vitamin D
3
ali kakšen njegov analog, za nadziranje razvoja
renalne osteodistrofije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Začetni odmerek _
Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali
4,8 g na dan glede na klinične potrebe in
ravni fosforja v serumu. Zdravilo Sevelamer Heaton je treba jemati
trikrat dnevno z obroki.
*Plus nadaljnje titriranje po navodilih
Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid
ali kalcijev sevelamerat) je treba zdravilo
Sevelamer Heaton dajati na osnovi gram za gram ter pri tem nadzirati
ravni fosforja v serumu, da se
zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
_Titriranje in vzdrževanje _
Ravni serumskega fosforja pri bolnikih
Skupni dnevni odmerek sevelamerijevega
karbonata, vzet skupaj s 3 obroki na dan
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
JAZMP-IA/005-5. 10.