SEVELAMER DOC GENERICI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Sevelamer

Commercializzato da:

DOC GENERICI SRL

Codice ATC:

V03AE02

INN (Nome Internazionale):

Sevelamer

Confezione:

"2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 60 BUSTINE IN PET/AL/LDPE; "2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE" 90 BUSTINE IN PET/AL/LDPE

Classe:

M

Area terapeutica:

Sevelamer

Dettagli prodotto:

042373035 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X180 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 042373086 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X210 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 042373098 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X210 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 042373023 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X180 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 042373062 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X200 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 042373050 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X200 COMPRESSE IN FLACONI HDPE - Autorizzato; 042373011 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X180 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 042373047 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X200 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 042373074 - 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1X210 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 042373112 - 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 90 BUSTINE IN PET/AL/LDPE - Autorizzato; 042373100 - 2,4 G POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE 60 BUSTINE IN PET/AL/LDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SEVELAMER DOC GENERICI 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è SEVELAMER DOC Generici e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SEVELAMER DOC Generici
3.
Come prendere SEVELAMER DOC Generici
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SEVELAMER DOC Generici
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SEVELAMER DOC GENERICI E A CHE COSA SERVE
SEVELAMER DOC Generici contiene il principio attivo sevelamer
carbonato che agisce impedendo
l'assorbimento del fosfato presente nel cibo all’interno
dell’apparato digerente e in questo modo riduce i
livelli di fosfato nel sangue.
SEVELAMER DOC Generici viene utilizzato per controllare
l’iperfosfatemia (alti livelli di fosfato nel
sangue) in:
•
pazienti adulti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue). Il
medicinale può essere usato in
pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzando una macchina per la
filtrazione del sangue) o a dialisi
peritoneale (in cui si pompa del liquido nell'addome e una membrana
interna del corpo filtra il
sangue);
•
pazienti affetti da malattia renale cronica che non sono in dialisi e
hanno un livello di fosfato nel
sangue equivalente o superiore a 1,78 mmol/l.
SEVELAMER DOC Generici deve essere usato con altri trattamenti, quali
integratori di calcio e vitamina
D, per prevenire lo sviluppo di malattie delle ossa.
Livelli aumentat

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SEVELAMER DOC Generici 800 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film
contiene 286,25 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse di colore bianco/biancastro, di forma ovale (20 mm x 7 mm),
senza linea di frattura, con impressa
la scritta ‘SVL’ su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SEVELAMER DOC Generici è indicato per il controllo
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad
emodialisi o a dialisi peritoneale.
SEVELAMER DOC Generici è inoltre indicato nel controllo
dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con
patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico
≥ 1,78 mmol/l.
SEVELAMER DOC Generici deve essere usato nel contesto di un approccio
politerapeutico che potrebbe
includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D
3
o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo
della malattia ossea renale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Dose iniziale_
La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g
al giorno, sulla base delle esigenze
cliniche e dei livelli di fosforo sierico. SEVELAMER DOC Generici deve
essere assunto tre volte al giorno,
con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato
da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* Più successiva titolazione in base alle istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato
(sevelamer cloridrato o a base di calcio),
la somministrazione di SEVELAMER DOC Generici deve avvenire grammo per
grammo, con monitoraggio
dei livelli di fosfatemia per garantire dosi giornaliere ottimali.