Nazione: Paesi Bassi
Lingua: olandese
Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SEVELAMEERHYDROCHLORIDE
Waymade B.V. Strawinskylaan 3127 1077 ZX AMSTERDAM
V03AE02
SEVELAMEERHYDROCHLORIDE
Filmomhulde tablet
CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Sevelamer
2019-09-30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SEVELAMEERHYDROCHLORIDE WAYMADE 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN sevelamerhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sevelameerhydrochloride Waymade en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SEVELAMEERHYDROCHLORIDE WAYMADE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sevelameerhydrochloride bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel. Het bindt fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed verlaagd wordt. Sevelameerhydrochloride wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het bloed te regelen bij volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder controle houden. Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie). Verhoogde gehaltes van serumfosfor kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van Leggi il documento completo
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sevelameerhydrochloride Waymade 400 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 400 mg sevelamer hydrochloride. Hulpstof met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 48 mg sorbitol in elk tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Witte tot gebroken-witte ovaalvormige filmomhulde tablet met een afmeting van ongeveer 15,50 x 8,00 mm, ingegraveerd met 400 op de ene zijde en SH op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sevelameerhydrochloride is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Sevelameerhydrochloride dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren calciumsupplementen, 1,25- dihydroxy-vitamine D 3 of een analoog, om de ontwikkeling van renale botziekten te beheersen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Aanvangsdosis _ De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer hydrochloride is 2,4 g, 3,6 g of 4,8 g per dag op basis van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Sevelameerhydrochloride moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen. Serumfosfaatgehalte bij patiënten die geen fosfaatbinders gebruiken Aanvangsdosis Sevelameerhydrochloride Waymade 400 mg tabletten 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl) driemaal daags 2 tabletten 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) driemaal daags 3 tabletten > 2,91 mmol/l driemaal daags 4 tabletten Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar Sevelameerhydrochloride dient Sevelameerhydrochloride te worden gegeven op basis van gelijkwaardige dosis en dient het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse doses te garanderen. _Titratie en onderhoud _ Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag Leggi il documento completo