SEVASTRA 150 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

Erlotinib hidroklorür

Commercializzato da:

TURGUT İLAÇLARI A.Ş.

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

Erlotinib hydrochloride

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

1 / 8
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
SEVASTRA 150 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR
_ETKIN _
_MADDE:_
Bir
film
kaplı
tablet
150
mg
erlotinibe
eşdeğer
miktarda
163,9
mg
erlotinib
hidroklorür içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Susuz laktoz (inek sütünden elde edilmektedir), Mikrokristalin
selüloz (E460),
Sodyum nişasta glikolat, sodyum lauril sülfat, Kolloidal susuz
silika, Opadry beyazı 20A580000,
Hipromelloz (E464), Hidroksipropil selüloz (E463), Titanyum dioksit
(E171), Sodyum lauril sülfat,
Saf su, Magnezyum stearat (E470 b).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.SEVASTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2.SEVASTRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.SEVASTRA NASIL KULLANILIR? _
_4.OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5.SEVASTRA’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SEVASTRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,9 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü
“150” üzeri “E” baskılı ve diğer yüzü
düz film kaplı tabletlerdir. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar
tabletlik blisterler halinde bulunur.
•
Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin
bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç
grubunun bir üyesidir.
•
Erlotinib içeren SE

Scheda tecnica

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEVASTRA 150 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bir film kaplı tablet 150 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 163,9 mg
erlotinib hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum nişasta glikolat
36 mg
Sodyum lauril sülfat
4,5 mg
Susuz laktoz
4,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzü “150” üzeri “E” baskılı, diğer yüzü düz,
beyaz ila beyazımsı renkte, yuvarlak,
bikonveks film kaplı tabletler halindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK):
SEVASTRA, epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19
delesyonu ve/veya exon
21(L858R) mutasyonu akredite bir laboratuvarda gösterilen, metastatik
non-skuamöz küçük
hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının birinci basamak
tedavisinde ve yukarıda tanımlanan
mutasyon ve delesyonu olan non-skuamöz küçük hücreli dışı
akciğer
kanseri hastalarında bir
basamak kemoterapi sonu progresyonunda
ikinci basamak tedavisinde progresyona kadar
kullanımı endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SEVASTRA tedavisi, antikanser terapilerin kullanımında deneyimli
olan bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Standart doz:
Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri:
İleri veya metastatik evre küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan birinci basamak
kemoterapi almamış hastalarda SEVASTRA tedavisine başlamadan önce
EGFR mutasyon
testi yapılmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83YnUyYnUyRG83RG83Z1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2 / 20
Önerilen günlük SEVASTRA dozu yemeklerden en az bir saat önce veya
en az iki saat sonra
alınmak üzere 150 mg’dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızd