Sertralin "2care4" 50 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

SERTRALINHYDROCHLORID

Commercializzato da:

2care4 ApS

Codice ATC:

N06AB06

INN (Nome Internazionale):

sertraline hydrochloride

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2020-09-18

Scheda tecnica

21. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERTRALIN "2CARE4", FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
21323
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sertralin "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg sertralin (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder op til 0,79 mg (0,034 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4)
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sertralin er indiceret til behandling af:
Depressive episoder.
Forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder.
Panikangst med eller uden agorafobi.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) hos voksne og hos børn og unge i
alderen 6-17 år.
Socialangst.
Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
_dk_hum_64795_spc.doc_
_Side 1 af 23_
DOSERING
Initialbehandling
_Depression og obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)_
Sertralinbehandling bør startes med en dosis på 50 mg daglig.
_Panikangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) og socialangst_
Behandlingen bør initieres med 25 mg daglig. Dosis øges til 50 mg
daglig efter en uge. Dette
dosisregime har vist sig at reducere antallet af de nyopståede
bivirkninger, der ses i
begyndelsen af behandlingsperioden, og som kendetegner panikangst.
Titrering
_Depression, obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD), panikangst, socialangst
og posttraumatisk _
_belastningsreaktion_
Patienter, der ikke responderer på 50 mg daglig, kan have gavn af en
dosisøgning.
Dosisændringer bør foretages trinvist med 50 mg ad gangen i
intervaller på mindst en uge, op
til en maksimal dosis på 200 mg daglig. Dosisændringer bør ikke ske
hyppigere end en gang
pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 t