SEROQUEL XR 150 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, TABLET, 30 ADET

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

ketiapin fumarat

Commercializzato da:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

Codice ATC:

N05AH04

INN (Nome Internazionale):

quetiapine fumarate

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

klozapin

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

2013-12-31

Foglio illustrativo

1/11
KULLANMA TALİMATI
SEROQUEL XR 150 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_:
150 mg ketiapine eşdeğer 172,69 mg ketiapin fumarat
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Mikrokristal selüloz, sodyum sitrat, sütten elde edilen laktoz
monohidrat, magnezyum stearat, hipromelloz 2208, hipromelloz 2910,
makrogol 400 ve
titanyum dioksit
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_
.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SEROQUEL XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SEROQUEL XR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SEROQUEL XR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SEROQUEL XR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SEROQUEL XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SEROQUEL XR beyaz, kapsül şeklinde uzatılmış salımlı tablettir.
Tabletin bir yüzünde
‘
XR
150’ basılıdır.
SEROQUEL XR 150 mg, 10, 30, 60, 90 ve 100 tabletlik ambalajlarda
sunulmaktadır.
SEROQUEL
XR
etkin
maddesi
ketiapin
olan,
antipsikotikler
(psikiyatrik
hastalıkların
tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna
ait bir ilaçtır.
SEROQUEL XR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:
•
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda
kendinizi üzgün
hissedersiniz.
Karamsarlık,
suçluluk,
enerji
kaybı,
iştah
azalması
ve
uykusuzluk
hissedebilirsiniz.
2/11
•
Bipol

Scheda tecnica

1 / 27
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEROQUEL XR 150 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ketiapin (ketiapin fumarat olarak) 150 mg
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat
74,65 mg
Sodyum sitrat
71,88 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet.
SEROQUEL XR 150 mg tabletler beyaz renklidir. Tabletlerin bir
yüzünde XR 150
basılıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
SEROQUEL XR şizofreni tedavisinde endikedir.
•
SEROQUEL XR bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:
o
Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde
o
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde
o
Daha
önce
ketiapin
tedavisine
yanıt
vermiş
olan
bipolar
bozukluğu
olan
hastalarda manik veya depresif atakların nükslerinin önlenmesinde.
•
SEROQUEL
XR
Major
Depresif
Bozukluğu
(MDB)
olan,
antidepresan
monoterapisine yetersiz cevap veren hastalarda majör depresif nöbet
tedavisinde,
güçlendirme tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
Hekimler, tedaviye başlamadan önce SEROQUEL XR’ın güvenlilik
profiline dikkat
etmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu
nedenle hastalara
hekimleri
tarafından
kendilerine
önerilen
dozu
aldıklarından
emin
olmalarını
sağlayacak net bilgi verilmelidir.
2 / 27
SEROQUEL XR günde bir kez alınmalı, yemekler ile
kullanılmamalıdır. Tabletler
bütün halinde yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli veya
ezilmemelidir.
_Erişkinler _
_ _
_Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta –
ileri derece manik _
_atakların tedavisinde _
SEROQUEL XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir. Tedavi
başlangıcındaki
günlük dozlar; birinci gün 300 mg, ikinci gün 600 mg’dır.
Önerilen günlük doz 600
mg olmasına rağmen eğer klinik olarak gerekli ise günlü