Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fluoxetine hydrochloride
ORION CORPORATION
N06AB03
Fluoxetine hydrochloride
10 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 30 (VNR-numero: 585380), 100 (VNR-numero: 585398)
Resepti: 30 Resepti: 100
fluoksetiini
Substituutioryhmä: 0777
Myyntilupa myönnetty
1994-03-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SERONIL 10 MG JA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT SERONIL 20 MG KOVAT KAPSELIT fluoksetiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Seronil on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Seronil-valmistetta 3. Miten Seronil-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Seronil-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SERONIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Seronil-valmisteen vaikuttava aine on fluoksetiini. Seronil kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi eli SSRI-lääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat masennuslääkkeitä. Tätä lääkettä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Aikuisille - vakavat masennustilat - pakko-oireinen häiriö - ahmimishäiriö (_bulimia nervosa_): Seronil-valmistetta käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimis- ja oksentamistarvetta. Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän - keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole helpottanut 4-6 psykoterapiahoitokerran jälkeen. Masennuslääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, jos samalla annetaan psykoterapiaa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OT Leggi il documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Seronil 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Seronil 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää fluoksetiinihydrokloridia 11,2 mg tai 67,1 mg vastaten fluoksetiinia 10 mg tai 60 mg. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi (10 mg tabl.: 0,55 mg, 60 mg tabl.: 0,73 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen 10 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen kapselitabletti, koko 5 x 10 mm, tabletissa jakouurre. 60 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen kapselitabletti, koko 6 x 14 mm, tabletissa jakouurre ja koodi FL 60. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aikuiset ‐ Vakavat masennustilat ‐ Pakko-oireinen häiriö ‐ _Bulimia nervosa_: Seronil-valmistetta käytetään psykoterapian ohella vähentämään ahmimis- ja oksentamistarvetta. Pediatriset potilaat (vähintään 8-vuotiaat) Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole vastannut 4-6 psykoterapiaistuntoon. Antidepressiivistä lääkitystä on syytä tarjota lapselle tai nuorelle, jolla on keskivaikea tai vaikea masennus ainoastaan, kun tämä samalla yhdistetään psykoterapiaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ANNOSTUS Vakavat masennustilat Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa. Annoksen sopivuutta on arvioitava ja annosta muutettava tarvittaessa 3–4 viikon kuluessa hoidon alusta sekä myöhemminkin kliinisen tarpeen mukaan. Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg:n annokseen, vähitellen 60 mg:n maksimiannokseen asti (ks. kohta 5.1). Annos on säädettävä varovasti ja yksilöllisesti, ja potilaan ylläpitoannoksen pitää olla pienin tehokas annos. Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oire Leggi il documento completo