SEPTOLETE PLUS 1 mg+5 mg

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

COMBINATII

Commercializzato da:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Codice ATC:

R02AA06

INN (Nome Internazionale):

COMBINATII

Dosaggio:

1mg+5mg

Forma farmaceutica:

COMPR. DE SUPT

Tipo di ricetta:

OTC

Prodotto da:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Gruppo terapeutico:

MEDICAMENTE PENTRU ZONA ORO-FARINGIANA ANTISEPTICE

Dettagli prodotto:

9536/2016/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 9 compr. de supt; 9536/2016/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. de supt;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9536/2016/01-02_ Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SEPTOLETE PLUS 1 MG + 5 MG COMPRIMATE DE SUPT
Clorură de cetilpiridiniu/benzocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Septolete Plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Septolete Plus
3.
Cum să luați Septolete Plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Septolete Plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEPTOLETE PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Septolete plus are acţiune analgezică şi antimicrobiană locală.
Dezinfectează cavitatea bucală şi
faringele şi ameliorează local durerea.
Aceste pastile conţin ca antiseptic clorura de cetilpiridiniu, care
distruge anumite bacterii şi fungi şi,
de asemenea, inhibă într-o oarecare măsură dezvoltarea
virusurilor. În acest mod, ameliorează
inflamaţia de la nivelul cavităţii bucale şi faringelui şi, mai
ales, previne evoluţia unor infecţii
bacteriene mai severe. Deoarece este uşor solubilă şi are o
tensiune superficială mică, clorura de
cetilpiridiniu penetrează uşor şi porţiunile mai puţin accesibile
ale mucoasei orale şi faringiene şi
inhibă creşterea bacteriană.
Benzocaina este un anestezic local adecvat amelioră

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9536/2016/01-02_ Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Septolete Plus 1 mg + 5 mg, comprimate de supt
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de supt conţine clorură de cetilpiridiniu 1 mg şi
benzocaină 5 mg.
_ _
Excipienţi cu efect cunoscut: maltitol lichid (substanță uscată)
(E 965) 476,64 mg, maltitol până la
1140,000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat de supt
Comprimate rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare albastru-deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Septolete plus
_ _
este indicat pentru ameliorarea durerii şi dezinfecţie:
-
în infecţii uşoare ale cavităţii bucale şi faringelui
(faringite, laringite, debutul anginei);
-
în inflamaţii gingivale şi ale mucoasei bucale (stomatite,
gingivite) şi
-
profilactic, în timpul gripei şi corizei.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste
12 ani este de până la 8 comprimate. Se
recomandă să dizolvaţi câte un comprimat în gură la intervale de
2-3 ore.
Doza zilnică recomandată pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6
şi 12 ani este de până la 4
comprimate
_. _
Comprimatul trebuie dizolvat în gură la intervale de 4 ore.
_ _
Nu utilizaţi Septolete Plus înainte sau în timpul mesei.
Datele clinice privitoare la utilizarea la copii sunt limitate.
Septolete plus nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani,
datorită insuficienţei datelor de
siguranţă.
4.3 CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu se recomandă administrarea pastilelor atunci când există leziuni
deschise pe mucoasa bucală
deoarece clorura de cetilpiridiniu încetineşte vindecarea
leziunilor.
În infec